中共青岛市委决策执行监督工作规则(试行)
山东省中共青岛市委
青发[2004]21号
关于印发《中共青岛市委决策执行监督工作规则（试行）》的通知
各区、市党委，市委各部委，市直各党委（党组），中央、省驻青各单位党委（党组），青岛警备区党委：
现将《中共青岛市委决策执行监督工作规则（试行）》印发给你们，望认真遵照执行。执行中的问题和建议，请及时报告市委。
中共青岛市委
2004年12月24日
中共青岛市委决策执行监督工作规则(试行)
第一章 总则
第一条 为进一步完善市委的决策、执行、监督体系，加强执政能力建设，根据《中国共产党章程》、《中国共产党地方委员会工作条例（试行）》、《中国共产党党内监督条例（试行）》及党的十六大、十六届四中全会精神和省委有关规定，结合我市实际，制定本规则。
第二条 本规则中的决策、执行、监督，是指市党代会和市委全委会、常委会、专题会或现场办公会对事关全局的经济、政治、文化、社会、党的建设以及其他重要问题作出的决策及其执行和监督。
第三条 决策、执行、监督应坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，树立和落实科学发展观，解放思想，实事求是，与时俱进，求真务实，不断提高驾驭社会主义市场经济的能力、发展社会主义民主政治的能力、建设社会主义先进文化的能力、构建社会主义和谐社会的能力、应对国际局势和处理国际事务的能力，不断推动社会主义物质文明、政治文明、精神文明协调发展。
第四条 决策、执行、监督应遵循以下原则：
（一）坚持科学执政、民主执政、依法执政；
（二）坚持民主集中制，实行集体领导和个人分工负责相结合；
（三）坚持全心全意为人民服务，立党为公，执政为民；
（四）坚持总揽全局，协调各方；
（五）坚持党要管党、从严治党。
第二章 决策
第五条 按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定原则，完善并严格执行党委议事规则和决策程序，健全领导、专家、群众相结合的决策机制，推进决策的科学化、民主化。
第六条 决策的主要内容：
（一）贯彻党中央、国务院和省委、省政府重大方针政策及重要会议精神的意见；
（二）全市经济社会发展计划和重要部署；
（三）市委年度工作要点；
（四）发展社会主义民主政治，加强民主法制建设，保持社会稳定等方面的重要问题（包括地方立法规划和重要法规等方面内容）；
（五）宣传思想工作和精神文明建设的重要问题；
（六）党的建设的重大问题；
（七）涉及人民群众生产生活和切身利益的重大决策；
（八）重要人事安排与奖惩；
（九）统一战线及人民团体工作；
（十）事关全市改革发展稳定的其他重要事项及需要研究的其他重要问题。
第七条 完善决策机制：
（一）充实完善调查研究制度，坚持先调研后决策。注重发挥高校、科研院所、大企业、民主党派、工商联及其他社会决策研究力量的作用，搞好调查研究。对一些专业性较强的重大决策课题，可由相关部门委托有关专业机构进行，也可以向社会公开招标。
（二）成立青岛市决策咨询委员会。建立市委与全市各行各业专家沟通联系渠道，发挥专家队伍优势，对关系青岛市长远发展的重大战略、重要决策、重大项目，特别是专业性、技术性较强的重大事项，决策前应责成有关方面认真组织专家论证，进行技术咨询和决策评估。
（三）建立重大决策征询意见制度。采取个别谈话、召开座谈会、信函等形式广泛听取各级党组织、人大代表、政协委员和干部群众的意见建议，充分利用电话、网络、群众信箱、新闻媒体等渠道，及时收集广大群众意见和建议。对与群众利益密切相关的重大事项，除依法应当保密外，决策事项、依据和结果应由有关职能部门向社会公示；需听证的，由政府部门按职能组织听证。
（四）推进人大参与决策、政协参政议政的制度化、规范化和程序化。坚持协商于决策之前的原则，重大问题决策应由有关方面事先征求人大、政协、民主党派和工商联意见。对人大议案、人大代表建议和政协提案、建议案应根据实际和法定程序认真采纳。
（五）建立健全决策信息反馈机制、决策后评估机制和纠错改正机制。及时对决策执行情况进行跟踪反馈，根据跟踪反馈情况适时调整和完善决策。
第八条 决策主要程序：
（一）确定议题。市党代会议题由市委全委会确定。全委会议题由常委会确定。常委会议题由书记确定，或由书记委托副书记确定。市委专题会或现场办公会议题由常委根据市委有关精神确定。其中提交会议讨论决策的重大议题，应由分管领导或部门先行组织力量广泛深入调查研究或评估论证，并在充分酝酿、征求意见和协商的基础上提出方案，有的问题应提出两个以上可供比较的方案。方案提出后，应根据第七条有关要求和实际需要广泛集中民智。
（二）会前准备。会议议题及会议日期确定后，有关部门应准备完备的会议材料，送市委办公厅审核。除临时召开外，会议的召开时间、议题，应提前通知与会人员，会议材料一般应同时送达。
（三）会议讨论。讨论发言应突出重点、畅所欲言、简明扼要，意见相同不重复发言。对因故未能到会的，可用书面形式表达。
（四）会议表决。全委会、常委会表决时，赞成票超过应到会委员人数的半数为通过。未到会委员的书面意见不能计入票数。对市委委员、候补委员作出撤销党内职务、留党察看或开除党籍的处分决定，必须由全委会三分之二以上委员同意，并经上级党的委员会批准。在特殊情况下，可以先由常委会作出处理决定，待召开全委会时予以追认。
表决可根据讨论事项的不同内容，分别采取口头、举手、无记名或记名投票等方式。决定多个事项的，应逐项表决。表决结果和表决方式应记录在案。
决策的重要问题应形成会议纪要。
（五）凡需要提交人代会或人大常委会审议通过的事项，应按照法定程序要求办理。
第三章 执行
第九条 决策执行事关全市改革发展稳定大局，全市各级党组织和党员领导干部应积极研究探索推动决策执行的特点和规律，创造性开展工作，不折不扣地抓好落实。
第十条 市党代会作出的决策由市委全委会负责落实。市委全委会作出的决策由常委会负责落实，市委常委会作出的决策由各位常委按分工负责落实。涉及跨分管工作范围的重点工作，原则上由一位副书记或常委为主牵头负责，相关常委密切配合。
第十一条 建立责任体系，保证政令畅通。按照“谁主管、谁负责”的原则，对市委决策进行责任分解，尽可能量化为可执行、可操作、可监控的目标责任体系，明确分管常委和责任部门，规定完成时限和标准。
市党代会、市委全委会、市委年度工作要点等重要决策以目标责任分解形式印发执行；市委常委会决策事项以常委会纪要和常委会决定事项通知形式印发执行；专题会议决策事项以市委专题会议纪要和专题会议决定事项通知形式印发执行；其他决策事项以市委交办事项通知形式印发执行。
第十二条 加强决策执行情况综合协调、督促检查。常委应根据各自分工，定期加强工作调度，分析研究工作进展情况，协调各方面关系，及时解决热点难点问题，确保决策顺利实施。
第十三条 创新执行方式方法。坚持调查研究、蹲点检查、典型示范、以点带面等方法，推动工作。坚持常委联系基层、联系群众制度，了解基层群众疾苦，加强工作指导，帮助解决实际问题。重视和发挥新闻媒体在促进执行，推动工作中的作用。
第十四条 建立健全报告工作制度。党代会作出重大决策的执行情况，可以适时在一定范围内报告，也可以届满时向新一届党代会报告；全委会作出重大决策的执行情况，适时以全委会决策进展情况专报形式在一定范围内报告或在下次全委会上专题报告审议。常委会工作情况每年向全委会报告一次，日常工作每月以督查专报形式报告；常委个人工作情况一般每半年向常委会报告一次。
凡经社会公示或听证环节作出的工作部署和重大决策，其工作进展情况应及时向社会公布。
各区市党委、市委各部委、市直各党委（党组）对事关全局和社会稳定的重要情况以及重大问题，应按规定时限向市委报告或请示；遇有突发性重大问题要及时请示报告。
第十五条 发挥督查部门在保障和推进决策执行中的作用。创新督查方式方法，采取随机抽查、暗访和动态监控等形式，加大督促检查力度，定期分析和预警。建立通报反馈制度，每半年对决策目标完成情况通报反馈一次。
第十六条 建立决策执行修正反馈制度。在决策执行中对需要调整修正的，分工常委和责任部门应及时向市委提出意见建议。市委应根据实际情况适时调整决策，使之不断完善。
第十七条 严格工作纪律。市委委员、常委应坚决执行市委决定，不得有任何与市委集体决定相悖的言论和行为；委员、常委对集体决定如有不同意见，在坚决执行的前提下，可保留意见，也可向上级党组织报告；未经市委集体研究决定的重大问题及事项，个人不得通过讲话或文章等形式擅自对外表态。
第四章 监督
第十八条 加强对决策制定和执行的监督，确保决策科学民主，执行落实到位。坚持党内监督与党外监督相结合，突出党内监督，人大机关、政协机关、民主党派、政府专门机关和司法监督，群众和舆论监督，绩效考核监督。
第十九条 党内监督。建立和完善巡视制度，加强和改进对领导班子特别是主要领导干部的监督。建立完善党内情况通报、情况反映、述职述廉、重大事项报告、询问质询等制度，其中常委民主生活会每年至少召开一次，按规定应报告的个人重大事项每半年书面报告一次，常委述职述廉每半年举行一次，市委工作情况通报会根据需要召开。充分发挥各级纪律检查机关的作用，加强纪律监督。建立党代会提案制度，积极探索党代会闭会期间发挥代表作用的途径和形式，建立代表提议的处理和回复机制。
第二十条 人大机关、政协机关、民主党派、政府专门机关和司法监督。支持和保证人大、政府专门机关和司法机关依法履行监督职能，支持和保证政协依照章程开展民主监督。建立向人大、政协和民主党派、工商联定期通报工作和征求意见制度。加强对市委常委会和常委履行经济责任及其经济活动效益情况的审计监督。对市委决定的事关经济发展、城市建设的重大项目和经济活动，监察、审计等职能部门要提前介入、全程监督。
第二十一条 群众和舆论监督。建立社会对决策执行情况评价制度。在不涉及国家秘密的情况下，邀请群众代表对决策制定和执行情况进行评价；并采取一定形式向社会公开，接受群众监督。正确引导新闻媒体按照有关规定和程序，通过内部反映或公开报道，发挥舆论监督的作用。各级党组织和领导干部应当重视和支持舆论监督，听取意见，推动和改进工作。
第二十二条 绩效考核监督。坚持年终考核与日常考核、定性考核与定量考核、领导评估与社会评估相结合，简化考核环节，规范考核程序，增强目标管理绩效考核的可操作性，切实提高绩效考核的准确性，发挥目标管理绩效考核的激励约束作用。
第二十三条 建立健全决策失误责任追究制度。集体决策失误的，追究主要领导责任；因个人原因导致决策失误的，追究其相应责任。因违反法定程序导致决策失误的，追究相关责任人的责任。
第二十四条 常委不执行或擅自改变集体研究决定，未按分工履行自己的职责，给工作造成重大影响和损失的，应追究责任。各部门各单位对市委决策拒不执行或因执行不力，造成重大影响和损失的，应追究责任。监督检查职能部门，未履行相关职责，致使执行、监督不力，造成重大影响和损失的，应追究责任。
第二十五条 在责任追究中，按照职责和干部管理权限，提出处理意见。需要追究党组织责任的，责令其纠正或给予通报批评，情节严重的依照有关规定处理；需要追究党员领导干部责任的，依照有关规定给予批评教育、组织处理或党纪处分，对涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。涉及追究副市级以上领导干部责任的，按程序上报上级党委处理。
第五章 附则
第二十六条 各区市党委、市委各部委、市直各党委（党组）可参照本规则执行。
第二十七条 本规则由中共青岛市委办公厅负责解释。
第二十八条 本规则自公布之日起施行。
进口医疗器械检验监督管理办法
国家质量监督检验检疫总局
总局第95号令《进口医疗器械检验监督管理办法》2007.6.8
第95号
《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。
局长
二〇〇七年六月十八日
进口医疗器械检验监督管理办法
第一章 总 则
第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法适用于：
（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；
（二）对进口医疗器械实施检验监管；
（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
第二章 医疗器械进口单位分类监管
第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。
医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。
第五条一类进口单位应当符合下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；
（七）近２年每年进口批次不少于30批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。
第六条二类进口单位应当具备下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；
（七）近２年每年进口批次不少于10批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。
第七条 三类进口单位包括：
（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；
（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；
（三） 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。
第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：
（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；
（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；
（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；
（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；
（五）近２年每年进口批次的证明材料；
（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。
第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。
申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。
第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管
第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。
第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。
第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：
（一）植入人体的医疗器械；
（二）介入人体的有源医疗器械；
（三）用于支持、维持生命的医疗器械；
（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；
（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：
（一）介入人体的无源医疗器械；
（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；
（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。
第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50％；
（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十六条 进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30％；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50％；
（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10％；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30％；
（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50％。
第十八条 根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。
第十九条 进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；
（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。
第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。
第二十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。
对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。
对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。
第二十二条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。
第二十三条 检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：
（一）产品与相关证书一致性的核查；
（二）数量、规格型号、外观的检验；
（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；
（四）说明书、随机文件资料的核查；
（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；
（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；
（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；
（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；
（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。
第二十四条 检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。
第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。
经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。
第四章 进口捐赠医疗器械检验监管
第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。
第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。
第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。
第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。
第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。
检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。
第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。
第五章 风险预警与快速反应
第三十二条 国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。
第三十三条 检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。
第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。
第三十五条 对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：
（一）向检验检疫机构发布风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；
（二）向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；
（三）向消费者和使用单位发布风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；
（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。
第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：
（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；
（二） 调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；
（三） 停止缺陷医疗器械的进口；
（四） 暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；
（五） 其他必要的措施。
第六章监督管理
第三十七条 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：
（一）进口单位出现不良诚信记录的；
（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；
（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；
（四）进口单位年进口批次未达到要求的；
（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。
降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。
第三十八条 进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：
（一）属于禁止进口的；
（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；
（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。
第三十九条 国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。
第四十条 用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。
经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。
禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。
第七章 法律责任
第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。
第四十四条 检验检疫机构的工作人员滥用职权，故意刁难的，徇私舞弊，伪造检验结果的，或者玩忽职守，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。
本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。
本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。
第四十六条 从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。
第四十七条 用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。
第四十八条 进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。
第四十九条 本办法由国家质检总局负责解释。
第五十条 本办法自2007年12月1日起施行。