外资并购非上市国有企业的程序（中）

作者简介：唐清林，北京律师，人民大学法学硕士，擅长企业并购律师业务，并对该业务领域的理论研究感兴趣，曾编写《企业并购法律实务》（副主编，群众出版社出版），本文为该书部分章节内容的摘要。
联系方式：lawyer3721@163.com；13366687472。

七、对目标企业进行尽职调查
发出并购意向书后，如果目标企业同意就并购进行进一步的协商谈判，外国投资者就可以对目标企业进行尽职调查。许多失败的外资并购都和没有进行彻底的尽职调查有关。比如，没有对东道国的外资政策、产业政策和相关法律进行深入的尽职调查，导致并购交易被政府主管部门否决；没有对并购交易结构进行合法性调查和分析，导致并购交易无法顺利进行；没有对目标企业的法律纠纷进行尽职调查，导致并购后法律纠纷爆发而失败；没有对并购后的行政整合、业务整合的基础和可能出现的问题进行有效的调查和控制，导致并购后因整合发生法律纠纷而失败；没有调查东道国的劳动法律，从而造成与目标企业的员工发生劳动纠纷，导致并购中途流产。
1．尽职调查的作用、目的和原因
外国投资者一旦确定目标企业之后，就应该聘请专业人士对目标企业进行尽职调查。尽职调查的作用在于，使并购方在并购开始前尽可能多地了解目标企业各方面的真实情况，以避免对并购方的利益造成损害。尽职调查的目的是使并购方尽可能地发现有关他们想购买的股份或资产的全部情况，以便确认他们已经掌握的重要资料是否准确地反映目标企业的资产负债状况。
在并购过程中，并购双方处于信息不对称的地位。对并购方来说，并购行为存在诸多风险。比如： 目标公司过去财务账薄的准确性；并购以后目标企业的主要员工、供应商和顾客是否会流失；相关资产是否具有目标企业赋予的相应价值；是否存在可能导致目标企业运营或财务运作分崩离析的因素。目标企业通常会对这些风险有很清楚的了解，而并购方则没有。因此，并购方有必要通过尽职调查来平衡并购双方在信息掌握程度上的不平等。一旦通过尽职调查明确了该并购行为存在哪些风险和法律问题，并购双方就可以对相关风险和问题进行谈判。
此外，外国投资者并购非上市国有企业过程中的目标企业有自身的特殊性。由于不是上市公司，非上市国有企业的信息披露程度就非常低，外国投资者想要掌握目标企业的详细资料就必须进行尽职调查。
2．尽职调查的步骤
尽职调查的主要步骤如下：
（1）由并购方指定一个由律师、会计师和财务顾问等专家组成的尽职调查小组。律师的作用是负责并购顺利实现的各项法律事务，整合并购谈判的基础，使谈判达成的协议具有合法性。会计师的作用是审查目标企业的各项财务数据的真实性。财务顾问的作用是对并购进行整体策划和协调，确定交易条件，设计融资方案，提供融资安排等；
（2）由并购方和其聘请的专家顾问与卖方签署保密协议；
（3）由目标企业根据并购方的要求把所有相关资料收集在一起并准备资料索引；
（4）由并购方准备一份尽职调查清单。当开始一项尽职调查时，并购方必须明确尽职调查的目标，并向其专家小组清楚地解释尽职调查中的关键点；
（5）指定一间用来放置相关资料的房间（又称为数据室或尽职调查室）。这是因为并购方的专家小组会经常来目标企业调查相关资料，如果不专门设置一个数据室或尽职调查室则会干扰目标企业的正常经营活动；
（6）建立一套程序，让并购方能够有机会提出有关目标企业的其他问题并能获得数据室中可以披露的文件的复印件。随着尽职调查的进行，并购方会不断提出一些新的问题。信息获取程序的建立会方便尽职调查的顺利进行；
（7）由并购方聘请的专家小组（包括律师、会计师、财务顾问）作出报告，简要介绍对决定目标公司价值有重要意义的事项。尽职调查报告应反映尽职调查中发现的实质性的法律事项，通常包括根据调查中获得的信息对交易框架提出建议及对影响购买价格的诸项因素进行的分析。
当然，尽职调查没有固定的模式，各个具体并购案例可以有不同的尽职调查程序。对于规模较小的并购，上述程序可以简化。目标企业可能不会将所有资料放在数据室中，而根据实际情况按照并购方的要求提供资料。在这种情况下，并购方可准备一份详细的清单索取有关资料。
3．法律尽职调查的主要内容
通常情况下，外国投资者境内并购进行的法律尽职调查应包括以下几个方面：
（1）对中国的现行产业政策和目标企业的经营范围进行调查。我们国家将外商投资项目分为鼓励、允许、限制和禁止四类。禁止类产业不允许外国投资者进入。鼓励类产业国家给予一定的优惠政策。限制类产业国家执行相对严格而复杂的审批手续。此外，对于鼓励类和限制类产业，国家有的只允许合伙，有的只允许中方控股，有的规定了外资比例。而是否违反国家产业政策主要是看目标企业的经营范围。如果目标企业的经营范围有禁止外资进入的内容，那么外国投资者就不能对其进行并购。如果经营范围属于鼓励或限制外资进入的，那外国投资者就要遵守产业政策关于只允许合伙、中方控股或者外资比例的规定。如果并购违反中国的产业政策，外国投资者和目标企业就应该与审批机关及其他相关主管部门联系，及时修改并购方案，以利并购的顺利进行。这些是外资并购不同于内资并购的地方。
（2）对中国的反垄断政策进行调查。中国虽然还没有正式的《反垄断法》出台，但是2003年3月7日外经贸部、税务总局、工商总局和外汇局联合发布的《外国投资者并购境内企业暂行规定》对外资并购可能造成的垄断问题作出了专门规定。因此，尽职调查一定不能忽略中国的反垄断政策。只有这样，才能避免受并购到反垄断规制。
（3）对地方政府允诺的优惠条件进行合法性调查。外国投资者进行境内并购的时候，由于目标企业大多是国有企业，而国有企业则经常会受到政府的干预。地方政府为了推动外国投资者并购当地的国有企业，经常会允诺一系列优惠条件。而事实上这些优惠条件很多是不合法的，有些则只能停留在口头，无法写入合同。对于政府方面的允诺，比如企业的遗留成本，企业的债务，环境方面的债务，并购方必须要知道这里面有多少是有法律约束力的。并购方的所有相关决策必须都基于合法性之上。并购方必须通过尽职调查明确哪些优惠条件合法，哪些不合法，哪些可以实现，那些不能实施。与其把所有成功的希望都押在政府允诺的优惠条件上，不如考虑其他更现实的方案。只有这样，才能充分避免潜在的风险。
（4）调查与目标企业有关的组织结构和股权结构的证明文件：1）目标企业或其附属机构的营业执照及经营范围；2）目标企业或其附属机构设立的政府批文；3）资产评估报告及确认文件；4）验资报告；5）税务登记证；6）目标企业或其附属机构的章程；7）目标企业或其附属机构的股东名册和持股情况文件；8）目标企业或其附属机构的历次董事会和股东会决议；9）目标企业或其附属机构已签发的股票数量、未售出的股票数量、股票转让记录；10）目标企业或其附属机构的法人代表身份证明文件；11）目标企业或其附属机构的规章制度；12）目标企业或其附属机构与他人签订的收购协议；13）目标企业或其附属机构所有的与股东沟通的季度、年度或其它定期的报告以及关于反收购措施的文件。
（5）调查与目标企业有关的附属性文件：1）代理协议和许可证协议；2）土地、厂房以及办公场所的租赁文件；3）有关税务分担的协议；4）保障协议；5）购买和销售协议；6）咨询、管理和其他服务协议；7）关于设施和功能共享协议。
（6）调查目标企业财务状况。主要调查内容如下：1）所有就目标企业股票交易情况向证券管理部门递交的文件；2）所有审计或未审计过的目标企业财务报表，包括资产平衡表、收入报表、独立会计师对这些报表所出的报告；3）所有来自审计师对目标企业管理建议和报告以及目标企业与审计师之间往来的函件；4）内部预算和项目准备情况的文件，包括描述这些预算和项目的备忘录；5）资产总量和可接受审查的账目；6）销售、经营收入和土地使用权；7）销售、货物销售成本、市场开拓、新产品研究与开发的详细情况；8）形式上的项目和可能发生责任的平衡表；9）外汇汇率调整的详细情况；10）各类储备的详细情况；11）过去5年主要经营和账目变化的审查；12）采纳新的会计准则对原有会计准则的影响；13）目标企业审计师的姓名、地址和联络方式。
（7）调查目标企业的管理层和职工情况：首先，要着重调查目标企业管理人员的素质。管理层的素质对外国投资者有重要意义。一个高素质的管理层不但能让外国投资者获得尽量真实的数据资料，也会保障并购过程的顺利进行，方便并购完成后的整合工作，从而增加并购成功的概率。商业社会的基本游戏规则是法律和商业道德（诚信），成熟的企业追求利润最大化需要以遵守法律为准绳，避税也要合乎法律规定。由于企业道德水平主要取决于高层管理人员的道德水平，因此收购方意图通过对企业过往事件的分析去考察其管理人员的职业道德水平。现在中国的企业界一个很严重的问题是缺乏诚信，从事一些违法经营。在国内的并购交易中，一般会认为目标企业的管理层只要具备较强的经营管理能力就行了，法律问题由律师负责。对于目标企业以前出现的违法问题，往往奉行既往不咎的政策，认为管理层以前犯了错误，但只要现在改正了就可以了。但是，对于那些把诚信奉为企业第一生命的外国投资者来说，这种缺乏诚信的现象是他们难以理解和接受的。通过调查目标企业管理层的素质，一方面可以防范与评估相关的或有风险，使外国投资者对目标企业的真实价值有比较客观的认识和评估；另一方面是从侧面了解了目标企业管理层的经营管理能力（是否熟悉法律）和诚信水平（能否自觉遵守法律）。
其次，要调查与管理层和职工有关的文件。主要有：1）目标企业及其附属机构现有员工的个人档案，重点是关键人才的个人档案；2）聘用合同资料；3）政府劳动管理部门有关员工福利规定的文件；4）保守目标企业机密、知识产权转让、竞业禁止条款的协议；5）管理人员和职工的年薪和待遇情况；6）员工利益计划，比如退休金、股票选择和增值权、奖金、利益分享、分期补贴、权利参与、退休、人身保险、丧失劳动能力补助、储蓄以及离职、节假日、度假和因病离职的待遇。
（8）调查目标企业的经营情况：1）目标企业对外签订的所有协议，包括合资协议、战略联盟协议、合伙协议、管理协议、咨询协议、研究和开发协议等；2）目标企业的客户清单；3）目标企业主要竞争者名单；4）目标企业一定时期内对外作出的有关产品质量保证文件和对个别客户的特别保证；5）目标企业的广告协议和广告品的拷贝；6）目标企业的产品责任险的保险情况；7）目标企业产品的消费者投诉情况；8）有关存货管理程序的说明材料；9）所有的市场开拓、销售、特许经营、分拨、委托、代理、代表协议复印件以及独立销售商或分拨商的名单；10）目标企业所有的供货商的情况清单；11）主要购货合同和供货合同的复印件以及价格确定、相关条件及特许权规定的说明。
（9）调查中国的知识产权法律和目标企业的知识产权情况。我国长期以来不重视知识产权的保护，虽然国家制定了《专利法》、《商标法》和《著作权法》，但侵犯知识产权的现象还非常普遍。通过调查中国的知识产权法律，可以让外国投资者了解到中国对知识产权的保护期限、保护方法、保护程度以及保护的范围。这些调查也可以让外国投资者认识到自己的知识产权保护可能碰到的问题，从而作好心理和实务上的两手准备。
知识产权在现代社会已经成为一种重要的财产。调查目标企业的知识产权，也是正确评估目标企业价值的一个重要参数。对目标企业知识产权调查的主要内容如下：1）所有由目标公司和其附属机构拥有或使用的商标、服务标识、商号、著作权、专利和其他知识产权；2）涉及特殊技术开发的作者、提供者、独立承包商、雇员的名单清单和有关雇佣开发协议文件；3）列出非专利保护的专有产品的清单，这些专有产品之所以不申请专利是为了保证它的专有性秘密；4）所有目标公司知识产权的注册证明文件，包括知识产权的国内注册证明、省的注册证明和国外注册证明；5）正在向有关知识产权注册机关申请注册的商标、服务标识、著作权、专利的文件；6）正处于知识产权注册管理机关反对或撤销程序中的知识产权的文件；7）需要向知识产权注册管理机关申请延期的知识产权的文件；8）申请撤销、反对、重新审查已注册的商标、服务标识、著作权、专利等知识产权的文件；9）国内或国外拒绝注册的商标、服务标识权利主张，包括法律诉讼的情况；10）其他影响目标企业或其附属机构的商标、服务标识、著作权、专利、专有技术或其他知识产权的协议；11）所有的商业秘密、专有技术秘密、雇佣发明转让或者其他目标企业或其附属机构作为当事人并对其有约束力的协议，以及与目标企业或其附属机构或第三者的知识产权有关的协议。
（10）调查与目标企业有关的法律纠纷情况。主要有：1）正在进行的、或已受到威胁的诉讼、仲裁或政府调查（包括国内或国外）情况清单，包括当事人、损害赔偿情况、诉讼类型、保险金额、保险公司的态度等；2）所有的诉讼、仲裁、政府调查的有关文件；3）所有由法院、仲裁委员会、政府机构作出的、对目标企业及其附属机构有约束力的判决、裁决、命令、禁令、执行令的清单；4）由律师写给审计师的有关诉讼和其他法律纠纷的函件；5）所有提出专利、商标和其他知识产权侵权行为的函件；6）所有有关受到威胁的政府调查或宣称目标企业违法的函件；7）是否存在被进行反倾销调查的情况；8）诉讼和仲裁中权利的主张和放弃情况；9）生效法律文件的执行情况。
（11）调查和目标企业有关的环境问题
环境问题主要是指目标企业的生产对环境造成的影响。外国投资者在中国境内进行并购一般都把环境污染问题作为并购的一种重大风险。国外一般都有完善的环境保护法律，国家对环境污染问题处罚比较重，人们的环境保护意识也非常强。而在中国，关于环境保护的法律很不完善，人们的环境保护意识也比较淡薄，环境污染现象比较普遍。由于各地环保部门查处环境污染的执法行为和程序不够严格和统一，对造成环境污染的企业往往是具体问题具体处理，再加上地方环保部门对国有企业造成的环境污染通常是采取睁一只眼闭一只眼的态度，这导致在环境污染问题上不能形成统一的做法。此外，由于环保力度与中央的政策有关，当中央强调环保问题的时候，环保部门对环境污染的处罚就重，当中央不强调的时候，其处罚就轻。这种无章可循的状况是外国投资者最不能理解和适应的。外国投资者通常会对环保问题的处理没有定法的做法产生不同程度的疑问，并担心在并购完成以后会因环保问题承担很大的责任。因此，尽职调查在环境方面的内容主要有：1）有关目标企业及其附属机构过去或现在面临的环境问题的内部报告；2）目标企业及其附属机构根据国家、省或当地政府环境部门或授权机构对产品影响环境所作的陈述或报告的复印件；3）环境主管部门对目标企业和其附属机构的有关环境问题作出的处理文件；4）对目标企业及其附属机构提起的或准备提起的有关环境问题的诉讼以及处理文件；5）目标企业及其附属机构因环境问题已经承担的民事责任、行政责任和刑事责任情况。
（12）调查我国的税务政策和目标企业的纳税情况。我国中央政府和地方政府为了鼓励外国投资，就外商投资企业制定了许多税收优惠政策。这些税收优惠政策涉及到关税、增值税、消费税、营业税、企业所得税等主要税目，优惠的形式包括减征、免征和退税等形式。调查我国各级政府的税务政策便于外国投资者预测并购完成以后企业的收益，从而为正确评估目标企业的价值奠定基础。
同时，外国投资者还必须调查目标企业的纳税情况，以便准确掌握目标企业的生产销售情况和经营效益，了解目标企业有无偷税、漏税等违法行为。这类调查应包括：1）目标企业所适用的税目和税率；2）有关目标企业纳税情况的证明文件；3）税务主管部门对目标企业进行税务检查的相关文件；4）和目标企业有关的税收争议的文件；5）由目标企业制作的关于目标企业及其附属机构的有关税收返还的文件。
（13）调查目标企业的保险情况。这项调查有助于外国投资者了解目标企业的保险意识和其资产的安全状况。尽职调查一般要求了解目标公司所参与的所有的保险合同、保险证明和保险单，包括但不限于下列承保险种如：1）一般责任保险；2）产品责任保险；3）火险或其他灾害险；4）董事或经营管理者的责任险；5）雇员的人身保险。此外，还有目标企业参与保险的有关上述保险险种是否充分合适的报告和函件，以及在这种保险单下权利的保留、保险公司拒绝赔偿的报告和函件。
（14）调查目标企业债务和或有义务
目标企业的债务和或有义务主要是指目标企业及其附属机构在并购前对外所发生的债务以及可能发生的义务。这些调查的内容应包括但不限于以下范围：1）目标企业和附属机构所欠债务清单；2）证明借钱、借物等的债务性文件以及与债权人协商的补充性文件或放弃债权文件；3）所有的证券交易文件、信用凭单、抵押文件、信托书、保证书、分期付款购货合同、资金拆借协议、信用证、有条件的赔偿义务文件；4）涉及由目标企业、附属机构以及它们的经营管理者、董事、主要股东进行贷款的文件；5）由目标企业或附属机构签发的企业债券和信用证文件；6）与借款者沟通或给予借款者的报告文件，包括所有的由目标企业或其附属机构或独立的会计师递交给借款者的相关文件。
（16）调查目标企业的企业文化
企业文化的重要性体现在并购完成后的整合过程中。企业文化的冲突经常导致许多并购的失败。通过尽职调查可以掌握目标企业的企业文化类型和特点，据此可以对以后的并购整合工作进行预测和评估。上述预测和评估结果也是决定是否并购的依据。在外国投资者并购国有企业的过程中，外国投资者都会对国有企业的特有文化不能适应。国有企业由于诞生于计划经济时代，又与政府存在千丝万缕的联系，使得国有企业的企业文化具有管理层的“一言堂”、职工人浮于事、关系重于能力、劳动纪律松弛、竞争意识差等特点。当然，上述特点随企业的不同而有差异。一般来说，老企业比新企业明显，垄断性行业的企业比非垄断性行业的企业要严重。因此，外国投资者在并购国有企业之前，非常有必要了解目标企业的企业文化，以便避免将来的企业文化冲突风险。
（17）对目标企业的其他调查。主要有：1）由投资银行、管理咨询机构、工程公司、会计师事务所、行业协会、消费者协会或其他机构对目标企业或其经营活动所作的近期分析报告，如市场调研、信用报告和其他类型的报告；3）所有涉及目标企业或其附属机构的业务、经营或产品的具有重要意义的管理、市场开拓、销售或类似的报告；4）所有目标企业或其附属机构对外发布的新闻报道；5）所有涉及目标企业或其附属机构或它们的产品、服务或其他重大事件的报道和介绍手册；6）其他并购方认为重要的、需要披露的涉及到目标企业的业务和财务情况的信息和文件。


江西省卫生厅


江西省卫生厅关于印发《江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》的通知
赣卫医发〔2006〕22号

各设区市、县（市、区）卫生局，省直医疗机构：

为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》，我厅制定了《江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。工作中有何问题，请及时反馈。

附件：江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则.doc



江西省卫生厅
二00六年九月十八日


附件：
江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则

第一章 总 则
第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条 本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院（所）、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院（所）、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。
第四条 省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 临床实验室管理一般规定
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案（备案表附后）;县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院能开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
（二）二级医院能开展临床血液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验、体液学检验等，二级甲等综合性医院开展的检验项目应达到250项，二级乙等综合性医院230项，县级专科医院不少于200项。
（三）三级医院在二级医院的基础上能开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学等检测项目。三级甲等综合性医院开展的检验项目不少于400项，三级乙等综合性医院、省级各类专科医院不少于350项，市级各类专科医院不少于300项。
（四）根据临床工作的需要，各级医疗机构在规定范围内可适当增加检测项目。由于条件限制或者样本的数量不足，暂时无法开展的项目，应该积极寻找符合条件的其他临床检验实验室进行委托检验，以满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，签发检验报告只涉及医学问题，不涉及其他社会问题，不受经济利益影响，防止临床实验室因受到来源于社会问题或经济利益的影响而丧失公正性行为的产生，避免非故意性的错误报告，严禁出具故意性错误报告。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
（一）临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标，同一医疗机构内的检测实验室应集中设置，统一管理，严禁临床科室设立临床实验室。
（二）相同的检测项目必须集中在同一个实验室检测，并有质量保证措施。
（三）二级以上（含二级）综合性医院有独立设置的急诊检验室，并保证24小时提供急诊检测服务。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件，以满足临床检验需要。
（一）人员配备
二级以上医院检验科人员编制不低于全院总编制数的4.6%。其中三级甲等医院应有主任技（医）师1名、副主任技（医）师2名、主管技（医）师8名以上；三级乙等医院应有副主任技（医）师2名以上、主管技（医）师6名以上；二级医院应有副主任技（医）师1名或主管技（医）师4名以上；一级医院检验科（室）应有主管技师1-2名。
（二）用房总面积
三级甲等医院>1500m2，三级乙等医院>1000m2, 二级甲等医院>500m2 ，二级乙等医院>300m2，一级医院独立用房应达50-200 m2。
（三）基础设施、环境条件
实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求。对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染。同时对影响检测质量、对有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制，明确控制的对象和范围。
（四）仪器设备
三级医院：离心机、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自动尿液分析仪、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、自动酶标仪、细菌培养箱、血凝仪、流式细胞仪、微量蛋白分析仪、细菌鉴定仪、分子生物学检测仪等。应建立完善的实验室信息管理系统。
二级医院：离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析仪、自动血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱、凝血分析仪等，还应建立实验室信息管理系统。
一级医院：离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、天平、分光光度计等基本仪器，有条件的还应配置尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱等。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。
临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件及仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次。其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面。
（一）有关人员管理方面的规章制度。包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度；
（二）有关实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度；
（三）有关标本的采集、运输、接收及保管方面的制度；
（四）有关仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准的制度；
（五）有关检验方法的选择、修改和验证制度；
（六）有关检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度；
（七）检验结果质量保证方面的制度；
（八）实验室记录规定，包括需要记录的活动、记录人及记录的修改、保存及期限；
（九）有关检验结果管理的规定，包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关保护患者隐私的规定；
(十)对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定；
(十一)对服务对象投诉的处理规定。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
（一）2006年以前参加工作的专业技术人员应取得与其所从事检验医学中各专业相应学历或初级专业任职资格；2006年以后参加工作的专业技术人员应具备与其所从事检验医学中各专业相应学历和任职资格。
（二）二级以上医疗机构临床实验室负责人应当定期参加省级以上卫生行政部门组织的相关培训，二级以下医疗机构临床实验室负责人应当定期参加市级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
（一）医疗机构临床实验室应建立质量控制体系，成立临床检验质量和实验室安全管理小组。科室负责人为质量和安全管理第一负责人，其它成员可以是兼职人员。
（二）质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性，室内质控及室间质评的执行情况、“失控”及“不合格”项目原因分析及处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见。
（三）安全负责人则应对实验室的安全管理情况，如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医源性感染的预防与控制以及其它安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，不得使用未经卫生部发布或公布停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
卫生行政部门定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生行政部门另行公布。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，由医疗机构相关质量监控部门纳入本单位整个医疗质量保证体系中并组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。检验报告签发制度至少应有如下规定：
（一）临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；
（二）制定判断检验报告单能否发出的标准，如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发。对少数异常的且难以解释的结果（如与临床诊断不符）应有复查或与临床联系的规定；
（三）建立严格的检验报告单签发审核制度，住院患者的检验报告应在审核后发出，检验结果签发人员及审核人员应具备资质；
（四）建立危急值报告制度；
（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必须有专人、专门途径发出，对一些影响重大的结果（如抗HIV阳性结果、梅毒反应阳性结果等）只发给检验申请医生、患者本人或其委托人（需有委托书）。
第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院或门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）免责声明等其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范缩写。保存期限按照《医疗机构管理条例》执行，进入住院病案的检测报告单应保存30年。
第十九条 血液病检查等诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡（镇）的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当向临床医生提供临床检验结果的解释和咨询服务。咨询服务包括检验项目的合理选择、检验结果的解释和为进一步检验提供建议。
第二十一条 科研实验室等非临床科室或其它没有质量保证条件的实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章 临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理，制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
（一）实验室质量控制和管理的相关资料记录齐全、完善，及时整理归档，有安全保密措施，并有实验室信息管理系统进行检验数据及档案管理。
（二）检验项目操作规程应包括实验原理或检验目的、标本种类及收集要求、使用试剂、使用仪器、操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以及其它必需的内容。操作规程必须与实际情况相符，中文书写，并有定期对操作规程进行修改的程序规定。操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。
（三）仪器操作的操作规程应包括仪器名称及型号，生产厂家，检测范围，检测原理，参数设置，开、关机程序，校准程序，常规操作程序，使用、保养、维护程序，仪器的基本技术性能，运行环境，常见故障与处理及其他事项。仪器操作人员必须熟悉操作规程，严格按照操作规程进行检验工作。
第二十三条 临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。仪器、试剂、耗材应与该检验方法相适应，具体要求是：
（一）凡从国外进口的分析仪器必须有国家注册文件，国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件。以上文件必须现实有效；
（二）耗材应符合国家标准或行业标准，暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产品；
（三）必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂；凡规定“批批检”的试剂必须使用经“批批检”合格的试剂；凡暂未批准的试剂，制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其内容应包括准确性（含校准品的溯源程序及不确定度）、精密度（瓶间、批间）、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等。定性或半定量试剂应有“临界值”的说明。
（四）凡需由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件但不得对外销售。
第二十四条 临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性。对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
（一）实验室应提供证据保证检测系统的完整性及有效性。更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。
（二）各类检验设备必须有校准计划。根据不同仪器及工作情况，应规定校准日期间隙，如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准（如出现故障维修后，检测结果失控时等情况）、规定校准方（本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等）、校准品（应使用同一检测系统的校准品）、校准方法及验收标准等。不论何方校准，必须有完整的校准记录（含校准后的各种数据）。
（三）国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计等）必须有当年检定的合格证书。各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录。
第二十五条 临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，否则不得出具检验报告。当室内质控出现失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施并详细记录。
第二十六条 临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析和处理措施以及质控数据管理要求等。
（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致，质控品应均一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异。如没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变化。
（二）使用定值质控品时，说明书上的原有标定值只能作参考，必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。
（三）质控品一次储存数量不得少于半年的用量，条件允许的单位，可储存一年的用量。
（四）质控频度为，应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。
（五）临床实验室应确定每批内的质控品位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型。
（六）质控规则为，报告患者检测结果前须对质控数据作出评价，可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。通常将均值加减数倍的标准差作为质控界限。
（七）质控方法应当既能灵敏地检出分析误差（即具有较高的误差检出概率），又能特异地识别误差（即具有较低的假失控概率）。可使用多规则方法进行判断，并可以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释。最常用的是Levey –Jennings质控图和Z-分数图。
（八）实验室需建立失控情况采取措施的规定并记录处理情况。对失控的最佳处理是确认产生问题的原因并提出妥善解决办法，消除失控的原因并防止再次发生。
第二十七条 临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行并有具体措施落实到位。
第二十八条 临床实验室每年必须参加经临床检验中心组织的室间质量评价。未参加室间质量评价或参加了室间质量评价但未达要求的实验室上报卫生行政部门，责成限期整改，整改不合格者不得出具检验报告。
第二十九条 临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，以保证检验结果的真实性。临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施，并将各专业参加室间质量评价的项目的原始数据保存归档。
第三十条 临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证。
（一）尚未开展室间质量评价的项目，要选择开展同类项目的其他临床实验室，选择有经验、质量较有保证的实验室进行比对，每年不少于2次，比对样本一般不少于5个，比对结果有完整记录，并进行统计学分析。
（二）临床检验项目比对有困难时，临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
（三）同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时，应有比对试验，结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围。
（四）医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目进行比对。
（五）所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据。
第三十一条 临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行，并有具体措施落实到位。
第三十二条 临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录应保存2年。

第四章 临床实验室生物安全管理要求
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
（一）临床实验室应严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定。
（二）临床实验室应达到一级或二级生物安全标准。
（三）二级生物安全实验室不得从事大量活菌操作、动物感染实验等高致病性病原微生物实验活动，一级生物安全实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
第三十四条 临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
（一）临床实验室分区明确、流程合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。二级生物安全实验室安全防护设备及措施到位；清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志。
（二）临床实验室必须具备下列基本制度：实验室内务管理制度，工作人员安全防护制度，实验室安全防护制度，标本采集运输制度，菌、毒株保管制度，尖锐器具安全使用制度，废弃物处理制度，安全事故应急处理预案。
（三）临床实验室必须具备下列安全操作规程：送检标本的前处理及检测中操作规程，病原微生物检测操作规程（或指南），各种防护用具的使用规范，各种灭菌器具使用、维护操作规程，各种消毒剂正确使用操作规程，废弃物处理的操作规程。
（四）法定传染病源必须按照传染病防治法处理、报告。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。
（一）生物安全防护知识培训的基本内容应包括：生物安全防护和医院感染控制的基本知识；有关实验室安全防护法规、标准的学习，如《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》等；所从事专业面临传染性或潜在传染性生物因子的种类、传播途径、危害性、预防方法；各种防护用具的正确使用；各种消毒、灭菌器具及消毒剂的正确使用；非生物性危害（如防火、防电击、防化学药品的毒性及腐蚀伤害）等的教育；危急或意外事故的应急处理等。
（二）安全防护教育实施情况应有记录，并进行考核。
第三十六条 临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
（一）BSL-1实验室基本要求
1、无须特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
2、每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。
3、在实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。
4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。
5、实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
6、实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间保持一定距离，以便于清洁。
7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗。
8、实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。
9、应有适当的消毒设备。
（二）BSL-2实验室基本要求
1、满足BSL-1实验室要求。
2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗。
3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。
5、实验室内结构满足生物安全柜的安装需要。
6、应设洗眼设施，必要时应有水喷淋装置。
7、应保持通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。
8、有可靠的电力供应和应急照明。必要时，培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源。
9、实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
第三十八条 临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品。
（一）根据不同生物防护级别按《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》规定配备安全设备及个人防护用品。临床实验室应配备工作服、工作帽、口罩、手套、护眼镜等个人防护用具以及酒精、碘酒、创口贴、纱布、胶布等常用的消毒药品及器材等。
（二）HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜。
（三）临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训，实验室对个人防护装备（实验室防护服、面部及身体保护、手套、鞋、呼吸防护）的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导，保证所有人员都能正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
（一）采集病原微生物样本应当具备下列条件：
1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；
2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；
3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；
4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；
5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
（二）运输病原微生物样本应当具备下列条件：
1、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；
3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。
有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应当不少于２人护送，并采取符合国家规定的防护措施。
（三）病原微生物样本的储存
国务院卫生主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
第四十条 临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种,高致病性病原微生物应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
（一）保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。
（二）保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。
（三）保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。
（四）保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。
（五）保藏机构应当凭实验室取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。
（六）实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。
（七）保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。
第四十一条 临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物，重点加强以下方面管理：
（一）医疗废物应放置专用容器内，具有或可能具有传染性的医疗废物应放置黄色塑料口袋（双层）或其他贴有生物危害标志的容器中，放置指定地点，防止实验室医疗废物随处存放；
（二）培养物未经有审批权限的负责人批准，不得携出实验室外；
（三）送检标本（不含尿液）及一切接触检验标本的器材必须用物理或化学方法消毒，按有关规定由医院集中处理；
（四）注射器针头及其他尖锐器具处理前应储存于防穿透的硬质容器中，避免刺伤工作人员。
第四十三条 临床实验室应当制定生物安全事故和危险品等意外事故的预防措施和应急预案。
（一）实验室工作区内绝对禁止吸烟，禁止带入食物、饮料及存在“手－口”接触可能的其他物质，禁止存放个人物品和进行化妆。
（二）注意眼睛和面部的防护，服装和个人防护装备应符合要求。
（三）实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后以及在进食或吸烟前都应该洗手。接触血液、体液或其他污染物后应立即洗手；接触患者时，实验室工作人员应遵守医院的隔离措施。
（四）实验室中禁止用口移液，应使用助吸器具。
（五）谨慎处理针头、解剖刀和碎玻璃等锐利物品。
（六）根据实验室的具体工作情况确定“清洁”和“非清洁”工作区，在清洁区和非清洁区之间设“缓冲室”。被指定为“清洁”的区域，则应努力保持清洁，采取预防措施，防止电话、视频显示器终端、键盘、门柄及其他经常被手或手上的手套触摸的物品的污染，要求工作人员在触摸设备前取下手套，制定仪器设备和工作面的常规消毒和清洁制度和对严重污染的紧急处理措施。
（七）实验台至少应每天清洁一次，如有必要可以多次清洗，用新鲜配制的1:10的次氯酸钠稀释液或合适的含氯消毒剂清洗。在处理溅溢的样品或严重污染的工作面时，应戴上手套和其他个人防护装备，使用相应合适的清洁剂清除所有的溅溢物。冰箱、冷冻柜、水浴箱和离心机应该定期清洗和消毒，在发生严重污染后应立即进行清洗和消毒。每天至少清理垃圾一次。
（八）实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，无论任何时间、何种原因都不得阻塞灭火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。
（九）操作玻璃器具时应遵循有关安全规则。
（十）严格规范离心机的操作，离心过程中应将气溶胶的产生控制在最低水平。

第五章 监督管理
第四十四条 卫生行政部门建立临床实验室达标验收制度，验收周期为五年。其中二级以上医疗机构的临床实验室、体检中心、独立检验所由省卫生厅委托江西省临床检验中心具体负责验收工作，提出验收意见报省卫生厅审定。其他医疗机构由市、县卫生行政部门组织验收工作。凡验收合格的，准予医学检验科诊疗科目登记；凡验收不合格的，应责令限期整改、停业整顿，对整改不合格的，不予或取消医学检验科诊疗科目登记。
第四十五条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
医疗机构要制定临床实验室质量管理与持续改进评价标准，每季度抽查一次临床实验室质量执行情况，分析、评价存在的问题，提出干预措施。
第四十六条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十七条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行日常监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十八条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。发现重大情况应报告核准其医学检验诊疗科目登记的卫生行政部门。
第四十九条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本细则及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违规行为；
（四）对违反本细则及有关规定的行为进行查处。
第五十条 卫生行政部门直接组织或委托临床检验中心或者其他有关组织对临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。受卫生行政部门委托的临床检验中心或者其他有关组织，在检查和指导中发现临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十一条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十二条 卫生行政部门及时通报或公告临床实验室的质量、安全管理等情况，市级卫生行政部门于每年2月底前将上一年度辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况上报省卫生厅，省卫生厅汇总后于每年3月31日前上报卫生部。
第五十三条 室间质量评价机构应当每年将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章 附则
第五十四条 本实施细则中下列用语的含义
室间质量评价：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制：实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否签发所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图：对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十五条 省卫生厅委托江西省临床检验中心依据本实施细则，制定《医疗机构临床实验室达标验收考评标准》、《医疗机构临床实验室各专业科目质量考评细则表》等技术文件并组织验收检查。
第五十六条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十七条 本实施细则中涉及的相关文件、标准等如有变动，以新规定为准。
第五十八条 本实施细则由省卫生厅负责解释。
第五十九条 本实施细则自2006年10月1日起施行。





附表:
江西省临床实验室新技术备案书
医疗机构名称： 法定代表人：
地址： 邮政编码：
实验室负责人及职称： 联系电话：
开展新技术名称：
人员配备：
仪器设备：
试剂批准文号：
质量控制情况：
省临床检验中心反馈意见：年 月 日
备案编号：[ ] 号
备注：此表格可在www.jxccl.com下载