关于《中华人民共和国政府和马耳他政府对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定》生效执行的公告

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关于《中华人民共和国政府和马耳他政府对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定》生效执行的公告

国家税务总局


关于《中华人民共和国政府和马耳他政府对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定》生效执行的公告

国家税务总局公告2011年第54号


  《中华人民共和国政府和马耳他政府对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定》已于2010年10月18日在瓦莱塔正式签署,双方分别于2011年6月10日和2011年7月27日相互通知已完成协定生效所必需的各自国内法律程序。根据协定第三十条的规定,该协定自2011年8月25日生效,并适用于2012年1月1日或以后取得的所得。
  特此公告。
  

国家税务总局
  二○一一年十月九日


  中华人民共和国政府和马耳他政府对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定


  中华人民共和国政府和马耳他政府, 愿意缔结对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定, 达成协议如下:
  第一条 人的范围
  本协定适用于缔约国一方或者同时为双方居民的人。
  第二条 税种范围
  一、本协定适用于由缔约国一方或其地方当局对所得征收的税收,不论其征收方式如何。
  二、对全部所得或某项所得征收的税收,包括对来自转让动产或不动产的收益征收的税收以及对资本增值征收的税收,应视为对所得征收的税收。
  三、本协定适用的现行税种是:
  (一) 在中国:
  1.个人所得税;
  2.企业所得税。
  (以下简称“中国税收”)
  (二)在马耳他:
  所得税。
  (以下简称“马耳他税收”)
  四、本协定也适用于本协定签订之日后征收的属于增加或者代替现行税种的相同或者实质相似的税收。缔约国双方主管当局应将各自税法所做出的重要变动通知对方。
  第三条 一般定义
  一、在本协定中,除上下文另有解释外:
  (一)“中国”一语指中华人民共和国;用于地理概念时,是指所有适用中国有关税收法律的中华人民共和国的领土,包括领海,以及根据国际法和国内法,中华人民共和国拥有以勘探和开发海床、底土及其上覆水域资源为目的的主权权利的领海以外的任何区域;
  (二) “马耳他”一语用于地理概念时,是指马耳他岛、戈佐岛和其他马耳他群岛的岛屿,包括其领水,以及根据国际法和马耳他有关大陆架的法律,已经或以后可能标明的马耳他对海底、底土及其自然资源行使其权利的马耳他领海以外的区域;
  (三)“缔约国一方”和“缔约国另一方”的用语,按照上下文,是指中国或者马耳他;
  (四)“人”一语包括自然人、公司和其他团体;
  (五)“公司”一语是指法人团体或者在税收上视同法人团体的实体;
  (六)“缔约国一方企业”和“缔约国另一方企业”的用语,分别指缔约国一方居民经营的企业和缔约国另一方居民经营的企业;
  (七)“国际运输”一语是指在缔约国一方设有实际管理机构的企业以船舶或飞机经营的运输,不包括仅在缔约国另一方各地之间以船舶或飞机经营的运输;
  (八)“主管当局”一语是指:
  1.在中国,国家税务总局或其授权的代表;
  2.在马耳他, 主管财政的部长或其授权的代表;
  (九)对缔约国一方来说,“国民”一语是指:
  1. 任何具有缔约国一方国籍的个人;
  2. 任何按照缔约国一方现行法律建立的法人、合伙企业或团体。
  二、缔约国一方在实施本协定的任何时候,对于未经本协定明确定义的用语,除上下文另有要求的以外,应当具有协定实施时该缔约国适用于本协定的税种的法律所规定的含义,该缔约国税法对有关术语的定义应优先于其他法律对同一术语的定义。
  第四条 居民
  一、在本协定中,“缔约国一方居民”一语是指按照该缔约国一方的法律,由于住所、居所、成立地、实际管理机构所在地或者其他类似的标准,在该缔约国一方负有纳税义务的人。但是,这一用语不包括仅因来源于该缔约国一方的所得而在该缔约国一方负有纳税义务的人。
  二、由于第一款的规定,同时为缔约国双方居民的个人,其身份应按以下规则确定:
  (一)应认为仅是其永久性住所所在国的居民;如果在缔约国双方同时有永久性住所,应认为仅是与其个人和经济关系更密切(重要利益中心)的国家的居民;
  (二)如果其重要利益中心所在国无法确定,或者在缔约国任何一方都没有永久性住所,应认为仅是其习惯性居处所在的国家的居民;
  (三)如果其在缔约国双方都有或者都没有习惯性居处,应认为仅是其国籍所属国家的居民;
  (四)如果发生双重国籍问题,或者其不是缔约国任何一方的国民,缔约国双方主管当局应通过协商解决。
  三、由于第一款的规定,除个人以外,同时为缔约国双方居民的人,应认为仅是其实际管理机构所在缔约国一方的居民。  
  第五条 常设机构
  一、在本协定中,“常设机构”一语是指企业进行全部或部分营业的固定营业场所。
  二、“常设机构”一语特别包括:
  (一)管理场所;
  (二)分支机构;
  (三)办事处;
  (四)工厂;
  (五)作业场所;以及
  (六)矿场、油井或气井、采石场或者其他开采自然资源的场所。
  三、“常设机构”一语还包括:
  (一)建筑工地,建筑、装配或安装工程,或者与其有关的监督管理活动,但仅以该工地、工程或活动连续超过12个月的为限;
  (二)缔约国一方企业通过雇员或雇用的其他人员在缔约国另一方提供劳务,包括咨询劳务,但仅以该性质的活动(为同一项目或相关联的项目)在有关纳税年度开始或结束的任何12个月中连续或累计超过183天的为限。
  四、虽有本条上述规定,“常设机构”一语应认为不包括:
  (一)专为储存、陈列或者交付本企业货物或者商品的目的而使用的设施;
  (二)专为储存、陈列或者交付的目的而保存本企业货物或者商品的库存;
  (三)专为另一企业加工的目的而保存本企业货物或者商品的库存;
  (四)专为本企业采购货物或者商品,或者搜集信息的目的所设的固定营业场所;
  (五)专为本企业进行其他准备性或辅助性活动的目的所设的固定营业场所;
  (六)专为本款第(一)项至第(五)项活动的结合所设的固定营业场所,如果由于这种结合使该固定营业场所的全部活动属于准备性质或辅助性质。
  五、虽有第一款和第二款的规定,当一个人(除适用第六款规定的独立地位代理人以外)在缔约国一方代表缔约国另一方的企业进行活动,有权以该企业的名义签订合同并经常行使这种权力,这个人为该企业进行的任何活动,应认为该企业在该缔约国一方设有常设机构,除非这个人通过固定营业场所进行的活动限于第四款的规定。按照该款规定,不应认为该固定营业场所是常设机构。
  六、缔约国一方企业仅通过按常规经营本身业务的经纪人、一般佣金代理人或者任何其他独立地位代理人在缔约国另一方进行营业,不应认为在该缔约国另一方设有常设机构。但如果这个代理人的活动全部或几乎全部代表该企业,该代理人与该企业之间的交易不是根据正常条件进行的,不应认为该代理人是本款所指的独立代理人。
  七、缔约国一方的居民公司,控制或被控制于缔约国另一方的居民公司或者在该缔约国另一方进行营业的公司(不论是否通过常设机构),此项事实不能据以使任何一方公司构成另一方公司的常设机构。
  第六条 不动产所得
  一、缔约国一方居民从位于缔约国另一方的不动产取得的所得(包括农业或林业所得),可以在该缔约国另一方征税。
  二、“不动产”一语应当具有财产所在地的缔约国一方的法律所规定的含义。该用语在任何情况下应包括附属于不动产的财产,农业和林业所使用的牲畜和设备,有关地产的一般法律规定所适用的权利,不动产的用益权以及由于开采或有权开采矿藏、水源和其他自然资源取得的不固定或固定收入的权利。船舶和飞机不应视为不动产。
  三、第一款的规定应适用于从直接使用、出租或者任何其他形式使用不动产取得的所得。
  四、第一款和第三款的规定也适用于企业的不动产所得和用于进行独立个人劳务的不动产所得。
  第七条 营业利润
  一、缔约国一方企业的利润应仅在该缔约国一方征税,但该企业通过设在缔约国另一方的常设机构在缔约国另一方进行营业的除外。如果该企业通过设在缔约国另一方的常设机构在缔约国另一方进行营业,则其利润可以在缔约国另一方征税,但应仅以归属于该常设机构的利润为限。
  二、除适用本条第三款的规定以外,缔约国一方企业通过设在缔约国另一方的常设机构在缔约国另一方进行营业,应将该常设机构视同在相同或类似情况下从事相同或类似活动的独立分设企业,并同该常设机构所隶属的企业完全独立处理,该常设机构可能得到的利润在缔约国各方应归属于该常设机构。
  三、在确定常设机构的利润时,应当允许扣除为常设机构所发生的各项费用,包括行政和一般管理费用,不论其发生于该常设机构所在缔约国一方还是其他地方。
  四、如果缔约国一方习惯于以企业总利润按一定比例分配给所属各单位的方法来确定常设机构的利润,则第二款规定并不妨碍该缔约国一方按这种习惯分配方法确定其应税利润。但是,采用的分配方法所得到的结果,应与本条所规定的原则一致。
  五、不应仅由于常设机构为本企业采购货物或商品,而将利润归属于该常设机构。
  六、在执行上述各款时,除有适当的和充分的理由需要变动外,每年应采用相同的方法确定归属于常设机构的利润。
  七、利润中如果包括本协定其他各条单独规定的所得项目时,本条规定不应影响其他各条的规定。  
  第八条 海运和空运
  一、以船舶或飞机经营国际运输业务取得的利润,应仅在企业实际管理机构所在的缔约国一方征税。
  二、海运企业的实际管理机构设在船舶上的,应以船舶母港所在缔约国为实际管理机构所在国;没有母港的,以船舶经营者为其居民的缔约国为实际管理机构所在国。
  三、第一款规定也适用于参加合伙经营、联合经营或者参加国际经营机构取得的利润。
  四、虽有本条其他规定,本协定不影响中华人民共和国政府和马耳他政府1991年9月10日在北京签署的海运协定第十八条有关税收规定的执行。
  第九条 关联企业
  一、在下列任何一种情况下:
  (一)缔约国一方企业直接或者间接参与缔约国另一方企业的管理、控制或资本,或者
  (二)同一人直接或者间接参与缔约国一方企业和缔约国另一方企业的管理、控制或资本,
   两个企业之间商业或财务关系的构成条件不同于独立企业之间商业或财务关系的构成条件,并且由于这些条件的存在,导致其中一个企业没有取得其本应取得的利润,则这部分利润应被计入到该企业的所得,并据以征税。
   二、缔约国一方将缔约国另一方已征税的企业利润——在两个企业之间的关系是独立企业之间关系的情况下,这部分利润本应由该缔约国一方企业取得——包括在该缔约国一方企业的利润内征税时,缔约国另一方应对这部分利润所征收的税额加以调整。在确定调整时,应对本协定其他规定予以注意。如有必要,缔约国双方主管当局应相互协商。
  第十条 股息
   一、缔约国一方居民公司支付给缔约国另一方居民的股息,可以在该缔约国另一方征税。
   二、然而,这些股息也可以在支付股息的公司是其居民的缔约国一方,按照该缔约国一方的法律征税。但是,如果股息受益所有人是缔约国另一方居民,则所征税款:
  (一)在受益所有人是公司(合伙企业除外),并直接拥有支付股息的公司至少25%资本的情况下,不应超过股息总额的5%;
  (二)在其他情况下,不应超过股息总额的10%。
  缔约双方主管当局应协商确定实施限制税率的方式。
  本款不应影响对该公司支付股息前的利润征税。
  三、本条“股息”一语是指从股份或者非债权关系分享利润的权利取得的所得,以及按照分配利润的公司是其居民的缔约国一方法律,视同股份所得同样征税的其他所得。
  四、如果股息受益所有人作为缔约国一方居民,在支付股息的公司是其居民的缔约国另一方,通过设在缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付股息的股份与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款和第二款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  五、作为缔约国一方居民的公司从缔约国另一方取得利润或所得, 该缔约国另一方不得对该公司支付的股息征税,也不得对该公司的未分配利润征税,即使支付的股息或未分配利润全部或部分是发生于缔约国另一方的利润或所得。但是,支付给缔约国另一方居民的股息或者据以支付股息的股份与设在缔约国另一方的常设机构或固定基地有实际联系的除外。
  六、如果据以支付股息的股份或其他权利的产生或分配,是由任何人以取得本条利益为主要目的或主要目的之一而安排的,则本条规定不适用。
  第十一条 利息
  一、发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的利息,可以在该缔约国另一方征税。
  二、然而,这些利息也可以在该利息发生的缔约国,按照该缔约国的法律征税。但是,如果利息受益所有人是缔约国另一方居民,则所征税款不应超过利息总额的10%。缔约国双方主管当局应协商确定实施限制税率的方式。
  三、虽有第二款的规定,发生于缔约国一方而为缔约国另一方政府、其地方当局或经缔约国双方同意的由该缔约国另一方政府、其地方当局完全拥有或控制的机构取得的利息,应在该缔约国一方免税。
  四、本条“利息”一语是指从各种债权取得的所得,不论其有无抵押担保或者是否有权分享债务人的利润;特别是从公债、债券或者信用债券取得的所得,包括其溢价和奖金。由于延期支付的罚款,不应视为本条所规定的利息。
  五、如果利息受益所有人作为缔约国一方居民,在利息发生的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该利息的债权与该常设机构或者固定基地有实际联系的,不适用第一款和第二款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  六、如果支付利息的人是缔约国一方居民,应认为该利息发生在该缔约国。然而,如果支付利息的人——不论是否为缔约国一方居民——在缔约国一方设有常设机构或者固定基地,支付该利息的债务与该常设机构或者固定基地有联系,并由其负担该利息,上述利息应认为发生于该常设机构或固定基地所在的缔约国。
  七、由于支付利息的人与受益所有人之间或者他们与其他人之间的特殊关系,就有关债权所支付的利息数额超出支付人与受益所有人没有上述关系所能同意的数额时,本条规定应仅适用于在没有上述关系情况下所能同意的数额。在这种情况下,对该利息的超出部分,仍应按各缔约国的法律征税,但应对本协定其他规定予以适当注意。
  八、如果据以支付利息的债权的产生或分配,是由任何人以取得本条利益为主要目的或主要目的之一而安排的,则本条规定不适用。
  第十二条 特许权使用费
  一、发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的特许权使用费,可以在该缔约国另一方征税。
  二、然而,这些特许权使用费也可以在其发生的缔约国,按照该国的法律征税。但是,如果特许权使用费受益所有人是缔约国另一方居民,则所征税款不应超过特许权使用费总额的10%。虽有本款上述规定,对使用或有权使用工业、商业或科学设备而取得的特许权使用费,应按该特许权使用费总额的70%征收不超过10%的税收。缔约双方主管当局应协商确定实施限制税率的方式。
  三、本条“特许权使用费”一语是指使用或有权使用文学、艺术或科学著作(包括电影影片、无线电或电视广播使用的胶片、磁带)的版权,专利、商标、设计、模型、图纸、秘密配方或秘密程序所支付的作为报酬的各种款项,或者使用或有权使用工业、商业、科学设备或有关工业、商业、科学经验的情报所支付的作为报酬的各种款项。
  四、如果特许权使用费受益所有人作为缔约国一方居民,在特许权使用费发生的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该特许权使用费的权利或财产与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款和第二款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  五、如果支付特许权使用费的人是缔约国一方居民,应认为该特许权使用费发生在该缔约国。然而,如果支付特许权使用费的人——不论是否为缔约国一方居民——在缔约国一方设有常设机构或者固定基地,支付该特许权使用费的义务与该常设机构或者固定基地有联系,并由其负担该特许权使用费,上述特许权使用费应认为发生于该常设机构或者固定基地所在的缔约国。
  六、由于支付特许权使用费的人与受益所有人之间或他们与其他人之间的特殊关系,就有关使用、权利或信息支付的特许权使用费数额超出支付人与受益所有人没有上述关系所能同意的数额时,本条规定应仅适用于在没有上述关系情况下所能同意的数额。在这种情况下,对该特许权使用费的超出部分,仍应按各缔约国的法律征税,但应对本协定其他规定予以适当注意。
  七、如果据以支付特许权使用费的权利的产生或分配,是由任何人以取得本条利益为主要目的或主要目的之一而安排的,则本条规定不适用。
  第十三条 财产收益
  一、缔约国一方居民转让第六条所述位于缔约国另一方的不动产取得的收益,可以在该缔约国另一方征税。
  二、转让缔约国一方企业在缔约国另一方的常设机构营业财产部分的动产、或者缔约国一方居民在缔约国另一方从事独立个人劳务的固定基地的动产取得的收益,包括转让常设机构(单独或者随同整个企业)或者固定基地取得的收益,可以在该缔约国另一方征税。
  三、缔约国一方企业转让从事国际运输的船舶或飞机或附属于经营上述船舶或飞机的动产取得的收益应仅在该缔约国征税。
  四、转让一个公司股份取得的收益,该公司的财产又主要直接或者间接由位于缔约国一方的不动产所组成,可以在该缔约国一方征税。
  五、缔约国一方居民转让缔约国另一方居民公司的股份取得的收益,如果取得该收益的人在转让行为前的12个月内,曾经直接或间接参与该公司至少25%的资本,可以在该缔约国另一方征税。
  六、转让第一款至第五款所述财产以外的其他财产取得的收益,应仅在转让者为其居民的缔约国一方征税。
  第十四条 独立个人劳务
  一、缔约国一方居民由于专业性劳务或者其他独立性活动取得的所得,应仅在该缔约国征税。但具有以下情况之一的,可以在缔约国另一方征税:
  (一)在缔约国另一方为从事上述活动设有经常使用的固定基地。在这种情况下,缔约国另一方可以仅对归属于该固定基地的所得征税;
  (二)在有关纳税年度开始或结束的任何12个月中在缔约国另一方停留连续或累计达到或超过183天。在这种情况下,缔约国另一方可以仅对在该国进行活动取得的所得征税。
  二、“专业性劳务”一语特别包括独立的科学、文学、艺术、教育或教学活动,以及医师、律师、工程师、建筑师、牙医师和会计师的独立活动。
  第十五条 受雇所得
  一、除适用第十六条、第十八条、第十九条和第二十条的规定外,缔约国一方居民因受雇取得的薪金、工资和其他类似报酬,除在缔约国另一方从事受雇的活动以外,应仅在该缔约国一方征税。在缔约国另一方从事受雇活动取得的报酬,可以在该缔约国另一方征税。
  二、虽有第一款的规定,缔约国一方居民因在缔约国另一方从事受雇活动取得的报酬,同时具有以下三个条件的,应仅在该缔约国一方征税:
  (一)收款人在有关纳税年度开始或结束的任何12个月中在缔约国另一方停留连续或累计不超过183天;
  (二)该项报酬由并非缔约国另一方居民的雇主支付或代表该雇主支付;
  (三)该项报酬不是由雇主设在缔约国另一方的常设机构或固定基地所负担。
  三、虽有本条上述规定,在经营国际运输的船舶或飞机上从事受雇活动取得的报酬,可以在企业实际管理机构所在的缔约国一方征税。
  第十六条 董事费
  缔约国一方居民作为缔约国另一方居民公司董事会或类似机构的成员取得的董事费和其他类似款项,可以在该缔约国另一方征税。
  第十七条 艺术家和运动员
   一、虽有第七条、第十四条和第十五条的规定,缔约国一方居民作为表演家,如戏剧、电影、广播或电视艺术家或音乐家,或作为运动员,在缔约国另一方从事个人活动取得的所得,可以在该缔约国另一方征税。
  二、表演家或运动员从事个人活动取得的所得,未归属于表演家或运动员本人,而归属于其他人时,虽有第七条、第十四条和第十五条的规定,该所得仍可以在该表演家或运动员从事其活动的缔约国征税。
  三、虽有第一款和第二款的规定,作为缔约国一方居民的表演家或运动员,在缔约国另一方按照缔约国双方政府的文化交流计划进行活动取得的所得,在该缔约国另一方应予免税。
  第十八条 退休金
  一、除适用第十九条第二款的规定以外,因以前的雇佣关系支付给缔约国一方居民的退休金和其他类似报酬,应仅在该缔约国一方征税。
  二、虽有第一款的规定,缔约国一方或其地方当局按社会保险制度的公共福利计划支付的退休金和其他类似款项,应仅在该缔约国一方征税。
  第十九条 政府服务
  一、(一)缔约国一方政府或其地方当局对向其提供服务的个人支付退休金以外的薪金、工资和其他类似报酬,应仅在该缔约国一方征税。
  (二)但是,如果该项服务是在缔约国另一方提供,而且提供服务的个人是该缔约国另一方居民,并且该居民:
  1.是该缔约国另一方的国民;或者
  2.不是仅由于提供该项服务而成为该缔约国另一方居民的,
  该项薪金、工资和其他类似报酬,应仅在该缔约国另一方征税。
  二、(一)缔约国一方政府或其地方当局支付或者从其建立的基金中支付给向其提供服务的个人的退休金和其他类似报酬,应仅在该缔约国一方征税。
  (二)但是,如果提供服务的个人是缔约国另一方居民,并且是其国民的,该项退休金和其他类似报酬应仅在该缔约国另一方征税。
  三、第十五条、第十六条、第十七条和第十八条的规定,应适用于向缔约国一方政府或地方当局举办的事业提供服务取得的薪金、工资、退休金和其他类似报酬。  
  第二十条 教师和研究人员
  一、教授或教师是、或者在紧接前往缔约国一方之前曾是缔约国另一方居民,为了在大学、学院、学校或其他的教育机构从事进修、研究或教学的目的,停留在该缔约国一方,对其由于进修、研究或教学取得的报酬,该缔约国一方应自其第一次到达之日起,2年内免予征税。
  二、本条不适用于主要是为了某人或某些人的私人利益而从事研究取得的所得。
  第二十一条 学生
  如果一个学生或企业学徒是或者在紧接前往缔约国一方之前曾是缔约国另一方居民,仅由于接受教育或培训的目的,而停留在该缔约国一方,对其为了维持生活、接受教育或培训的目的收到的来源于该缔约国一方以外的款项,该缔约国一方应免予征税。
  第二十二条 其他所得
  一、缔约国一方居民取得的各项所得,不论在什么地方发生,凡本协定上述各条未作规定的,应仅在该缔约国一方征税。
  二、第六条第二款规定的不动产所得以外的其他所得,如果所得收款人为缔约国一方居民,通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,或者通过设在该缔约国另一方的固定基地在该缔约国另一方从事独立个人劳务,据以支付所得的权利或财产与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款的规定。在这种情况下,应视具体情况分别适用第七条或第十四条的规定。
  三、如果据以支付所得的权利的产生或分配,是由任何人以取得本条利益为主要目的或主要目的之一而安排的,则本条规定不适用。
  第二十三条 消除双重征税方法
  一、在中国,根据中国法律规定,消除双重征税如下:
  (一)中国居民从马耳他取得的所得,按照本协定规定在马耳他缴纳的税额,可以在对该居民征收的中国税收中抵免。但是,抵免额不应超过对该项所得按照中国税法和规章计算的中国税收数额。
  (二)在马耳他取得的所得是马耳他居民公司支付给中国居民公司的股息,并且该中国居民公司拥有支付股息的公司的股份不少于20%的,该项抵免应考虑支付该股息公司就该项所得缴纳的马耳他税收。
  二、在马耳他,消除双重征税如下:
  根据马耳他关于对外国税收抵免的法律的规定,在按照本协定规定对来源于中国的所得包括在马耳他评估的所得中时,对该项所得征收的中国税收应允许在其缴纳的马耳他税收中抵免。
  第二十四条 其他规则  
  本协定应不妨碍缔约国一方实施其关于防止逃税和避税(不论是否称为逃税和避税)的国内法律及措施的权利,但以其不导致与本协定冲突的税收为限。
  第二十五条 非歧视待遇
  一、缔约国一方的国民在缔约国另一方负担的税收或者有关条件,在相同情况下,特别是在居民身份相同的情况下,不应与该缔约国另一方的国民负担或可能负担的税收或者有关条件不同或比其更重。虽有第一条的规定,本规定也应适用于不是缔约国一方或者双方居民的人。
  二、缔约国一方企业在缔约国另一方常设机构的税收负担,不应高于缔约国另一方对从事同样活动的本国企业征收的税收。本规定不应理解为缔约国一方由于民事地位、家庭责任给予缔约国一方居民的个人补贴、优惠和减免也必须给予缔约国另一方居民。
  三、除适用第九条第一款、第十一条第七款或第十二条第六款的规定外,缔约国一方企业支付给缔约国另一方居民的利息、特许权使用费和其他款项,在确定该企业应纳税利润时,应像支付给该缔约国一方居民的一样,在相同情况下予以扣除。
  四、缔约国一方企业的资本全部或部分、直接或间接为缔约国另一方一个或一个以上的居民拥有或控制,该企业在该缔约国一方负担的税收或者有关条件,不应与该缔约国一方其他同类企业负担或可能负担的税收或者有关条件不同或比其更重。
  五、虽有第二条的规定,本条规定应适用于所有种类和性质的税收。
  第二十六条 相互协商程序
  一、如有人认为,缔约国一方或者双方所采取的措施,导致或将导致对其的征税不符合本协定的规定时,可以不考虑各缔约国国内法律的补救办法,将案情提交该人为其居民的缔约国主管当局,或者如果其案情属于第二十五条第一款,可以提交该人为其国民的缔约国主管当局。该项案情必须在不符合本协定规定的征税措施第一次通知之日起,3年内提出。
  二、上述主管当局如果认为所提意见合理,又不能单方面圆满解决时,应设法同缔约国另一方主管当局相互协商解决,以避免不符合本协定的征税。达成的协议应予执行,而不受各缔约国国内法律的时间限制。
  三、缔约国双方主管当局应通过协议设法解决在解释或实施本协定时所发生的困难或疑义,也可以对本协定未作规定的消除双重征税问题进行协商。
  四、缔约国双方主管当局为达成第二款和第三款的协议,可以相互直接联系。为有助于达成协议,双方主管当局的代表可以进行会谈,口头交换意见。
  第二十七条 信息交换
  一、缔约国双方主管当局应交换可以预见的与执行本协定的规定相关的信息,或与执行缔约国双方或其地方当局征收的各种税收的国内法律相关的信息,以根据这些法律征税与本协定不相抵触为限。信息交换不受第一条和第二条的限制。
  二、缔约国一方根据第一款收到的任何信息,都应和根据该国国内法所获得的信息一样作密件处理,仅应告知与第一款所指税种有关的评估、征收、执行、起诉或上诉裁决有关的人员或当局(包括法院和行政部门)及其监督部门。上述人员或当局应仅为上述目的使用该信息,但可以在公开法庭的诉讼程序或法庭判决中披露有关信息。
  三、第一款和第二款的规定在任何情况下不应被理解为缔约国一方有以下义务:
  (一)采取与该缔约国一方或缔约国另一方的法律和行政惯例相违背的行政措施;
  (二)提供按照该缔约国一方或缔约国另一方的法律或正常行政渠道不能得到的信息;
  (三)提供泄露任何贸易、经营、工业、商业或专业秘密或贸易过程的信息或者泄露会违反公共政策(公共秩序)的信息。
  四、如果缔约国一方根据本条请求信息,缔约国另一方应使用其信息收集手段取得所请求的信息,即使缔约国另一方可能并不因其税务目的需要该信息。前句所确定的义务受第三款的限制,但是这些限制在任何情况下不应理解为允许缔约国任何一方仅因该信息没有国内利益而拒绝提供。
  五、本条第三款的规定在任何情况下不应理解为允许缔约国任何一方仅因信息由银行、其他金融机构、名义代表人、代理人或受托人所持有,或因信息与人的所有权益有关,而拒绝提供。  
  第二十八条 税收征收协助
  一、缔约国双方应努力相互协助征收税款。缔约国双方主管当局可以通过相互协商确定本条规定的实施。
  二、本条的规定在任何情况下不应理解为缔约一方有以下义务:
  (一)采取与该缔约国一方或缔约国另一方法律和行政惯例相违背的行政措施;
  (二)采取会违反公共政策(公共秩序)的措施。
  第二十九条 外交代表和领事官员
  本协定应不影响按国际法一般原则或特别协定规定的外交代表或领事官员的税收特权。
  第三十条 生效
  一、缔约国双方应通过外交途径相互书面通知已完成使本协定生效所必需的国内法律程序。协定自后一份通知收到之日起第30天生效。本协定将适用于在协定生效年度的次年1月1日或以后开始的纳税年度中取得的所得。
  二、对按第一款规定本协定生效后适用的所得,1993年2月2日在北京签订的《中华人民共和国政府和马耳他政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定》及其《议定书》将停止有效。
  第三十一条 终止
  本协定长期有效。但缔约国任何一方可以在本协定生效之日起满5年后任何历年的6月30日或以前,通过外交途径书面通知对方终止本协定。在这种情况下,本协定不适用于终止通知发出年度的次年1月1日或以后开始的纳税年度中取得的所得。


  下列代表,经各自政府正式授权,在本协定上签字,以昭信守。
  本协定于二○一○年十月十八日在瓦莱塔签订,一式两份,每份均用中文和英文写成,两种文本同等作准。


  中华人民共和国政府 马耳他政府
  代 表 代 表
  国家税务总局局长 财政部长
   肖捷 托尼奥•芬内克



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国务院办公厅转发国土资源部等部门对矿产资源开发进行整合意见的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发国土资源部等部门对矿产资源开发进行整合意见的通知
国办发〔2006〕108号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  国土资源部、发展改革委、公安部、监察部、财政部、商务部、工商总局、环保总局、安全监管总局《对矿产资源开发进行整合的意见》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
                            国务院办公厅
                         二○○六年十二月三十一日



对矿产资源开发进行整合的意见
国土资源部 发展改革委 公安部 监察部 财政部
商务部 工商总局 环保总局 安全监管总局

  对矿产资源开发进行整合是集中解决矿山开发布局不合理,实现资源规模化、集约化开发的重要手段,是从源头有效治理矿业秩序混乱的基础性工作,是调整矿业结构、促进矿业经济增长方式转变的有效途径,对建设资源节约型环境友好型社会,走新型工业化道路具有重大意义。各地根据《国务院关于全面整顿和规范矿产资源开发秩序的通知》(国发〔2005〕28号)的要求,在整顿和规范矿产资源开发秩序的同时,开展了以煤炭等重要矿种为重点的整合工作,取得了积极进展。但在具体实施中,存在一些亟须解决的问题:一些地方做法不规范,只注重运用行政手段,不按市场经济规律办事,损害了国家利益和矿业权人合法权益;有的地区对整合工作重要性的认识不到位,有畏难情绪,工作进展缓慢;有些违规矿山企业借整合之名拖延以至逃避关闭等。为进一步推进和规范整合工作,提出如下意见:
  一、指导思想
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面落实科学发展观,综合运用经济、法律和必要的行政手段,结合产业政策和产业结构调整需要,按照矿业可持续发展的要求,通过收购、参股、兼并等方式,对矿山企业依法开采的矿产资源及矿山企业的生产要素进行重组,逐步形成以大型矿业集团为主体,大中小型矿山协调发展的矿产开发新格局,实现资源优化配置、矿山开发合理布局,增强矿产资源对经济社会可持续发展的保障能力。
  二、目标任务
  通过整合,使矿山企业“多、小、散”的局面得到明显改变,矿山开发布局趋于合理,矿山企业结构不断优化,矿产资源开发利用水平明显提高,矿山安全生产条件和矿区生态环境得到明显改善,矿产资源对经济社会可持续发展的保障能力明显增强。
  (一)矿山开发布局明显合理。按照矿产资源自然赋存状况、地质条件和矿产资源规划,合理编制矿业权设置方案,重新划分矿区范围,确定开采规模,一个矿区只设置一个采矿权,彻底解决大矿小开、一矿多开等问题。通过整合,重点矿区和重要矿种的矿业权设置符合规划要求。
  (二)矿山企业结构明显优化。以优并劣,扶优扶强,矿产资源向开采技术先进、开发利用水平高、安全生产装备条件好和矿区生态环境得到有效保护的优势企业集聚。通过整合,使矿山企业规模化、集约化水平明显提高,矿山企业数量明显减少。
  (三)开发利用水平明显提高。采用科学的采矿方法和选矿工艺,使矿产资源开采回采率和选矿回收率达到设计要求,共生、伴生矿产得到综合利用,废石、尾矿等矿业固体废物得到安全存放和二次开发。通过整合,使整合区域内的矿产资源开发利用率明显提高。
  (四)安全生产状况明显好转。认真执行安全生产法律法规,强化安全监管监察,落实矿山企业安全生产主体责任,提高矿山企业安全生产技术装备水平和从业人员安全素质,改善矿山安全生产条件,遏制重特大事故发生。通过整合,使因矿山开发布局不合理引起的安全隐患基本消除。
  (五)矿山生态环境明显改善。按照财政部、国土资源部、环保总局《关于逐步建立矿山环境治理和生态恢复责任机制的指导意见》的要求,建立健全矿山环境治理恢复保证金制度,制订矿山生态环境保护与综合治理方案。通过整合,实施废弃物集中贮存、处置,污染物集中治理并达标排放,重点矿区主要污染物排放总量明显减少,环境污染事故和生态破坏事件得到预防与控制。
  三、基本原则
  (一)统一规划,分步实施。整合工作应按照矿产资源规划、国家对有关矿产资源总量控制以及产业结构调整和产业发展规划等规定,有计划地分步实施。
  (二)以大并小,以优并劣。整合工作应根据资源自然赋存状况,遵循市场经济规律,结合企业重组、改制、改造,以规模大和技术、管理、装备水平高的矿山作为主体,整合其他矿山。
  (三)突出重点,分类指导。重点整合影响大矿统一规划开采的小矿、小矿密集区、对国民经济发展有较大影响的重要矿种和优势矿产;根据不同地区、不同矿种和矿山企业的具体情况,因地制宜、因势利导地做好整合工作。
  (四)政府引导,市场运作。以资源为基础、矿业权为纽带,坚持政府引导和市场运作相结合,综合运用经济、法律和必要的行政手段,依法推进整合工作。
  (五)统筹兼顾,公开公正。兼顾各方利益,依法保护采矿权人的合法权益,积极稳妥推进,维护社会稳定;公开整合过程,广泛接受社会监督。
  四、整合范围
  (一)重要矿种。煤、铁、锰、铜、铝、铅、锌、钼、金、钨、锡、锑、稀土、磷、钾盐等矿种,以及其他对各地经济社会发展具有较大影响的矿种。
  (二)重点矿区。影响大矿统一规划开采的小矿,一矿多开、大矿小开的矿区,小矿密集区,位于地质环境脆弱区范围内的矿区。
  (三)其他矿山。开采方法和技术装备落后,资源利用水平低的矿山;生产规模长期达不到设计要求,管理水平低、存在安全隐患,社会效益、环境效益较差的矿山。
  五、工作安排
  整合工作以省级行政区域为单元进行。各省(区、市)要在2007年3月底前,完成整合总体方案的编制、备案工作;在2007年年底前,完成3个以上重要矿种和5个以上重点矿区的整合工作;在2008年年底前,基本完成整合工作。整合工作分为编制总体方案、制订实施方案、方案实施和检查验收四个阶段。
  (一)编制总体方案。各省(区、市)人民政府要组织有关部门和市(地)、县级人民政府对矿产资源开发现状进行调查摸底,确定整合范围,明确工作任务,编制省级整合总体方案,并报国土资源部和发展改革委备案。省级整合总体方案应包括整合目标、进度安排、任务分工和责任落实等内容。整合区域跨省级行政区域的,由相关省份协商编制总体方案;协商不一致的,由国土资源部商发展改革委根据矿产资源自然赋存状况和地质条件协调确定。
  (二)制订实施方案。各省(区、市)人民政府要依据省级整合总体方案组织国土资源部门和市(地)、县级人民政府编制矿区整合实施方案。整合实施方案经省级人民政府批准后实施。整合实施方案应包括整合矿区矿产资源概况、已有矿业权设置情况、整合后拟设置矿业权方案、整合工作进度及保障措施等内容。
  (三)方案实施。按照批准的矿区整合实施方案,确定整合后的主体,明确拟设置采矿权的矿区范围,按照基本建设程序编制矿山整合技术改造设计方案,重新编制矿产资源开发利用方案等资料,换发采矿许可证等相关证照(煤矿企业还应重新取得煤炭生产许可证),实施矿山生产系统停产改造,经验收合格后,按整合后矿山生产技术方案组织生产。生产技术方案要充分采用能够节约资源和清洁生产的新技术、新工艺。
  (四)检查验收。各省(区、市)人民政府组织有关部门对本行政区域内整合工作进行自查,并向整顿和规范矿产资源开发秩序部际联席会议提交自查报告。国土资源部、发展改革委会同有关部门适时对全国的整合工作进行检查验收,并向国务院作出报告。
  六、保障措施
  (一)加强领导,确保实施。整合工作是一项政策性强、涉及面广、工作难度大的系统工程,地方各级人民政府必须高度重视,切实加强组织领导。整合工作由省级人民政府负总责,省级整顿和规范矿产资源开发秩序工作领导小组具体负责,各成员单位按各自职能具体组织实施,同时加强通力协作,确保整合任务落到实处。有关部门要提高工作效率,加快审批整合后需重新办理的有关证照。国土资源部、发展改革委要会同有关部门加强指导和协调,及时研究解决整合工作中出现的重大问题。
  (二)明确分工,落实责任。地方各级国土资源部门负责对整合区域内的资源和矿业权设置情况进行调查摸底,会同发展改革部门组织审查矿区整合实施方案,煤炭行业管理部门参与审查煤炭矿区整合实施方案。国土资源部门负责划定矿区范围,依法办理采矿许可证。工商部门负责对拟设矿山企业依法办理企业名称预核准和注册登记手续。环保部门负责对严重破坏生态、污染环境的矿山企业依法提请县级以上人民政府予以关闭,对整合后矿山的环境影响评价报告进行审批。安全监管部门、煤矿安全监察机构负责矿山安全生产监管监察工作,对不符合安全生产条件的矿山提请当地政府予以关闭,对整合后矿山的安全生产条件进行审核,依法办理安全生产许可证。煤炭行业管理部门负责对整合改造后的煤矿依法办理煤炭生产许可证。公安部门负责整合矿山爆炸物品管理工作,及时依法处置关闭矿山的爆炸物品,依法核定整合后矿山的爆炸物品用量。监察部门负责会同有关部门加强监督检查,对整合工作中存在的滥用职权、失职渎职、徇私舞弊、弄虚作假等违法违纪行为进行查处,追究有关人员的责任。
  (三)规范操作,依法推进。地方各级人民政府要注重运用经济手段推进整合工作,切实保护参与整合的矿业权人的合法权益。对影响大矿统一规划开采的小矿,凡能够与大矿进行整合的,由大矿采取合理补偿、整体收购或联合经营等方式进行整合。国有矿山企业之间的整合可在国有资产管理部门的监管下,采用资产整体划拨的方式进行。整合矿山原则上不得扩大矿区范围,确需扩大的,必须列入省级整合总体方案,并报国土资源部备案。整合前矿业权未进行有偿处置的矿山,整合时要按规定进行处置。整合后矿山的设计生产能力不得低于规定的开采规模要求。整合期间,整合区域及其毗邻地区暂停新设置探矿权、采矿权。按整合实施方案设置的采矿权审批工作要严格按规定的权限进行。按照实施方案被列为整合对象但不愿参加整合的矿山,其有关证照到期后,相关部门不再为其办理证照延续、变更手续,由当地政府依法收回纳入整合范围。已列入关闭名单的矿山企业以及按照法律法规规定应予以关闭的矿山企业,不参与整合,其资源需要重新开发利用的,由省级国土资源部门根据矿产资源规划组织编制矿业权设置方案,并报省级人民政府批准和国土资源部备案后,按规定的权限审批探矿权和采矿权。
  (四)健全制度,加强督导。地方各级人民政府要组织有关部门建立监督管理和责任追究制度,加强督促检查,及时发现和解决有关问题,推动整合工作扎实开展,严防整合矿山弄虚作假、超能力生产。凡不能按期完成整合任务的地区,暂停探矿权、采矿权等相关证照的审批。各地要加强政策研究,总结和推广典型经验,按照国家有关规定,进一步健全和完善矿产资源规划、矿业权市场准入、矿业权市场配置、矿业权价款收益分配、矿产资源开发管理和矿山生态环境恢复补偿等配套制度,切实加强对整合后矿山企业的监管,巩固整合成果,提高矿产资源管理水平,促进矿业经济持续健康发展。
  各省、自治区、直辖市人民政府要根据本意见要求,结合当地实际情况,制定具体实施意见。

天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

天津市食品药品监督管理局


天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
  津食药监市〔2005〕237号

  第一章 总则

  第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理,规范经营秩序,保障医疗器械质量安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,制定本细则。

  第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。

  第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

  第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

  第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构,有固定的经营场所,从事经营活动的也须遵守本细则。

  第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业,应先取得《医疗器械经营企业许可证》后,方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定,通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》,凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

  第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

  第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

  第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件:

  (一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件:

  1.企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称;

  2.设立质量机构,质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称;

  3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称;

  4.从事医疗器械经营管理的负责人,质量负责人和维修技术负责人,须经专业部门培训、考核合格持证上岗。

  (二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件:

  1.企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称;

  2.设立质量机构,质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称;

  3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称;

  4.从事医疗器械经营管理的负责人,质量负责人和技术负责人,须经专业部门培训、考核合格;

  5.国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

  (三)经营场所条件:

  1.专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件:

  (1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少于50平方米;

  (2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台,并由专人负责;

  (3)与经营规模相适应,符合医疗器械产品特性要求的存储条件,“五

  防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电);

  (4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。

  2.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件:

  (1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业,其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。

  (2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房);

  (3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房);

  (4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种),其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房),仓库面积不少于200平方米。

  (5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。

  (6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件,仓库内划有明显区域的标志,不同品种分类码放,仓库应有“五防”设施;

  (7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。

  (四)建立健全医疗器械质量规章管理制度:

  1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度:

  (1)各级人员质量责任制度;

  (2)商品进货管理制度;

  (3)商品质量验收、保管、养护制度;

  (4)效期商品管理制度;

  (5)不合格商品管理制度;

  (6)产品质量事故报告制;

  (7)产品售后服务制度;

  (8)产品质量用户反馈管理制度;

  (9)卫生管理制度。

  2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度:

  (1)组织机构及各职能权限;

  (2)各级人员质量责任制度;

  (3)商品进货管理制度;

  (4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度;

  (5)效期商品管理制度;

  (6)不合格商品管理制度;

  (7)质量事故报告制度;

  (8)产品标准管理制度;

  (9)产品售后服务制度;

  (10)用户质量反馈管理制度;

  (11)产品销售可追溯管理制度;

  (12)产品不良反应报告制度;

  (13)用户投诉、查询、处理制度;

  (14)卫生管理制度。

  (五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的,按规定制定相关制度。

  第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施,仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。

  第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序

  第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。

  第十一条为方便申办者,市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示,并通过网站向社会公示。

  第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时,应提交以下资料:

  (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件;

  (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证

  明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的,应提供在天津市的户口“暂住证”复印件;拟办企业组织机构与职能;

  (四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面

  积)标明经营区、库区面积,库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件;

  (五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存

  储设备设施、检测仪器设备清单;

  (六)拟办企业经营范围;

  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时,应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。

  第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复:

  (一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请;

  (二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正;

  (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  (四)申请事项属于本局职权范围,材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

  第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查,依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查,并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。

  对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。

  第十六条新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查,对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理,经复查仍不合格的,60日后方可重新提出申请。

  第十七条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的,应即时办理。

  第十八条市、区县食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的,市、区县食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

  市、区县食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益,应当向社会公告并举行听证。

  市、区县食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息,供公众查询。

  第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

  第十九条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  许可事项变更包括:质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  第二十条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

  (一)变更企业质量管理人员,应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历;

  (二)变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明;

  (三)变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明;

  (四)变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。

  第二十一条医疗器械经营企业申请变更许可事项的,天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核,并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定;需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收,并做出准予变更或不准予变更的决定。

  天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定,应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十二条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的,或者已经收到行政处罚决定,尚未履行处罚的,市、区县食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。

  第二十三条医疗器械经营企业申请变更登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记,天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续,并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。

  第二十四条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后,天津市食品药品监督管理局或者接区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为五年,从发证日期计算,许可证有效期的确定应与企业提供的资料有效期一致。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向天津市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各区、县食品药品监督管理分局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定,逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。

  天津市食品药品监督管理局认为符合要求的,应当在有效期届满时予以换发新证,收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当限期进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十六条企业分立、合并或跨原管辖地迁移,应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第二十七条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告,并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

  第五章 监督检查

  第二十八条天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查,及时纠正行政许可中的违法行为。

  第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案,并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废,回收的《医疗器械经营企业许可证》,天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。

  第三十条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括:

  (一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况;

  (二)企业注册地址及仓库地址变动情况;

  (三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;

  (四)经营范围等重要事项的执行和变动情况,主要有以下内容:

  1.是否超范围经营医疗器械;

  2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全;

  3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》;

  4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。

  (五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况;

  (六)需要监督检查的其他事项。

  第三十一条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查:

  (一)上一年度新开办的企业;

  (二)上一年度在检查中存在问题的企业;

  (三)因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;

  (四)经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业;

  (五)需要进行现场检查的其他企业。

  第三十二条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。

  第三十三条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案,由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

  第三十四条有下列情形之一的,由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》:

  (一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;

  (二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;

  (三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;

  (四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;

  (五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形;

  (六)自取得许可证1年内没开展经营活动的。

  天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局,或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局,并向社会公布。

  第六章 附则

  第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

  《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定:

  (一)医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。

  (二)医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者(患者)直接使用的”。

  第三十七条本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。

  天津市食品药品监督管理局

  二○○五年十一月十一日