国家药监局


进口药品国内销售代理商备案规定
1999年8月20日，国家药品监督管理局


第一条 根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定，为规范进口药品国内销售代理商备案工作，制定本规定。
第二条 凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商，必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。
进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》（暂行）第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商，包括总代理、地区代理等。
第三条 进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
第四条 办理备案手续，由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出，不得委托非本企业人员代为办理备案手续。
第五条 办理备案手续，需提交以下中文文件：
（一）企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）；
（二）加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）；
（三）本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量（原件和复印件）；
（四）本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）、企业法定代表人姓名、职务；
国家药品监督管理局对上述文件审验后，将原件退还备案企业，复印件留存备查。
负责备案的人员，对可能涉及的企业商业秘密，负有保密责任。
第六条 备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。备案登记表中的备案事项如有变更，必须在30天内办理变更手续。
第七条 办理变更手续，可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理备案的部门。
第八条 进口药品国内销售代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的，药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十五条规定予以处罚；对备案事项中第1、6、7、8、9、10、11项变更，不按时办理变更手续的，将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定处罚。
第九条 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效。备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一份。
第十条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。


贵州省黔西南布依族苗族自治州人民政府办公室


州人民政府办公室关于印发黔西南州行政效能监察工作办法（试行）的通知

州府办发〔2009〕54号


各县、市人民政府，州政府各工作部门、直属机构：

《黔西南州行政效能监察工作办法（试行）》已经州人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。



黔西南州人民政府办公室

二〇〇九年四月十六日



黔西南州行政效能监察工作办法（试行）



第一条　为进一步转变政府职能，不断改进行政管理机制体制，提高行政效率，确保依法行政和降低行政成本，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制，依据《行政监察法》、《公务员法》、《行政机关公务员处分条例》有关规定，结合我州实际，特制定本办法。

第二条　本办法所称行政效能监察，是指监察机关依法对监察对象的工作效率、效果、效益等进行监督的活动。

第三条 全州行政监察机关依法对行政监察对象实施行政效能监察。

第四条 行政效能监察工作实行分级负责制。根据工作需要，上级监察机关可以办理下一级监察机关管辖范围内的监察事项。

第五条 行政效能监察工作在本级人民政府和上级监察机关的领导下进行，实行预防与惩处相结合、监督检查与改进工作相结合，坚持实事求是、依靠群众、标本兼治的原则。

第六条　监察机关依法开展行政效能监察工作，不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉，任何组织和个人不得拒绝、阻碍。

第七条　监察机关对监察对象的下列情况实行效能监察：

（一）遵守和执行法律、法规、规章和人民政府的决定、命令的情况；

（二）贯彻落实本级人民政府的重大决策和工作部署的情况；

（三）履行法定职责的情况；

（四）与群众利益密切相关的重大事项决策的情况；

（五）实施行政许可、行政处罚、行政强制、行政裁决、行政征收征用具体行政行为的情况；

（六）政府投资的工程建设、招商引资项目工作推进的情况；

（七）实施政务公开的情况；

（八）对财政专项资金管理使用的情况；

（九）涉及多个部门的工作运转、协调的情况；

（十）建立和执行内部规章制度的情况；

（十一）办事效率和服务态度方面的情况；

（十二）有关行政效能方面的其他情况。

第八条　监察机关开展行政效能监察工作，可以采取下列方式：

（一）评议评估。组织社会各界对行政机关行政效能情况进行评议评估；

（二）受理投诉。畅通投诉渠道，受理公民、法人和其他组织对监察对象在工作中影响行政效能的问题和行为的投诉，并按照有关规定进行调查处理；

（三）提前介入。对行政机关依法实施的重大行政许可等事项提前介入监督，重点就合法性和实施方案予以审查；

（四）现场监督。对前项涉及事项的实施过程，根据工作需要进行现场监督；

（五）跟踪监督。对监察对象在政府投资的重点工程建设、重大招商引资等项目推进中的行政效能情况跟踪督查；

（六）例行监察。对行政机关可能影响行政效能的问题和薄弱环节进行例行监察，督促整改和建章立制；

（七）专项监察。根据本级人民政府和上级监察机关的部署、本级人民政府的中心工作或者一个时期的重点工作、人民群众反映比较强烈的突出问题，对行政机关执行法律法规情况等进行专项监察；

（八）随机监察。通过明察暗访、走访调查、查阅资料等方式对监察对象的行政效能情况进行随机监察；

（九）法律、法规、规章规定的其他方式。

第九条　监察机关应当按照下列程序开展行政效能监察工作：

（一）确定监察事项。一般性监察事项的立项，应当报经监察机关负责人批准；重要监察事项的立项，应当报经本级人民政府和上一级监察机关备案；

（二）制定监察方案并组织实施；

（三）根据监察结果，提出或者确定具体处理意见；

（四）对重要监察事项的监察情况，向本级人民政府和上一级监察机关报告。

第十条　监察机关进行监察前，除不宜提前通知的外，应当向监察对象及监察事项涉及的单位和个人发出监察通知书。

第十一条　监察机关在开展行政效能监察时，应当组成两人以上的检查组。检查结束后，检查组应当提交监察报告。

第十二条　监察机关开展行政效能监察工作，可以提请有关机关予以协助，也可以组织有关部门和社团组织的工作人员或者邀请人大代表、政协委员、特邀监察员、新闻记者、有关专家等参加。

第十三条　监察人员在行政效能监察过程中，应当全面客观地了解情况、反映情况，并听取监察对象的陈述和申辩。

第十四条　监察机关实施行政效能监察时，有权采取下列措施：

（一）对监察事项涉及人员进行询问；

（二）列席与监察事项有关的会议；

（三）要求被监察部门和人员提供与监察事项有关的文件、资料、财务账目及其他有关材料，进行查阅或者予以复制；

（四）要求被监察部门和人员就监察事项涉及的问题作出解释和说明；

（五）对监察事项涉及的有关场所、物品和行为进行实地勘查、调查或者监督，根据工作需要提取现场的文字材料、图（照）片或者进行录象；

（六）责令被监察部门和人员停止违反法律、法规、规章和行政纪律的行为；

（七）责令被监察部门和人员对其违法违纪行为造成的损害采取必要的补救措施；

（八）法律、法规、规章规定的其他措施。

第十五条　监察机关根据监察结果，遇有下列情形之一的，可以提出监察建议：

（一）拒不执行法律、法规、规章，或者违反法律、法规、规章以及人民政府的决定、命令，应当予以纠正的；

（二）本级人民政府所属部门和下级人民政府作出的决定、命令、指示违反法律、法规、规章或者国家政策，应当予以纠正或者撤销的；

（三）不履行或者不正确履行职责，工作推诿扯皮、效率低下等，给国家利益、集体利益和公民合法权益造成损害，需要采取补救措施的；

（四）其他需要提出监察建议的情形。

第十六条　监察机关根据监察结果，遇有下列情形之一的，可以提出监察建议或者作出监察决定：

（一）违反行政纪律，依法应当给予行政处分的；

（二）违反行政纪律取得的财物，依法应当没收、追缴或者责令退赔的。

第十七条　监察机关提出的重要监察建议和作出的重要监察决定，应当报本级人民政府和上一级监察机关同意。

第十八条　监察机关依法作出的监察决定，有关部门和人员应当执行。监察机关依法提出的监察建议，有关部门无正当理由的，应当采纳。

第十九条　被监察部门和人员应当自收到监察建议或监察决定之日起30日内，将采纳监察建议和执行监察决定的情况通报监察机关。

第二十条　被监察部门和人员对监察建议有异议或者对监察决定不服，提请复审、复核的，按照有关规定办理。复审、复核期间，不停止原决定的执行。

第二十一条　被监察部门和人员违反本办法规定，有下列行为之一的，由主管机关或者监察机关责令改正，对单位给予通报批评，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）隐瞒事实真相，出具伪证或者隐匿、转移、篡改、毁灭证据的；

（二）故意拖延或者拒绝提供与监察事项有关的文件、资料、财务账目及其他有关材料和其他必要情况的；

（三）拒绝就监察机关所提问题作出解释和说明的；

（四）拒不执行监察决定，或者无正当理由拒不采纳监察建议的；

（五）有其他违反本办法规定的行为，情节严重的。

第二十二条　对投诉人、控告人、检举人或者监察人员进行报复陷害的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

第二十三条　监察人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、泄露秘密的，依法给予行政处分。涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

第二十四条　监察机关和监察人员违法行使职权，侵犯公民、法人和其他组织的合法权益，造成损害的，应当依法赔偿。

第二十五条　监察机关派出的监察机构依照本办法执行。

第二十六条　本办法自发布之日起施行，由州监察局负责解释。