关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

国家药监局


关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知


国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

为了规范进口医疗器械的注册检测工作,经研究,我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》,
现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日


进口医疗器械注册检测规定

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》,制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国(地区)医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证,以保证上市产品的安全有效。经过检测,确
定产品符合质量承诺中的技术指标,作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准;

(二)根据确认的注册产品标准实施检测,出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品,由注册主管部门另行指定检测机构承担检测,
或执行第十条的规定。

(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。

(五)在检测过程中,承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的,申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

(一)安全性能指标,为必检项目;

(二)重要性能指标,为必检项目;

(三)一般性能指标,为选项检验项目。

(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品,在中国市场上无质量投诉的,重
新注册时,只对有变化的性能指标进行检测。

其中第(一)、(二)两项指标,若某单项试验的试验时间超过30天,可不进行,由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告,并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验,凡属国家强制性安全指标规定的项目,须进行;属一般性能指标的,则不进
行;检测机构认为有必要进行的其它指标,由注册主管部门认可后,方可进行。

第七条 检测依据

(一)国家标准;

(二)行业标准;

(三)企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式:
(一)企业依据已有资料分项汇总;
(二)企业提供现有规范;
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告(必须包括安全性指标和主要性能指标)。

第八条 注册产品标准的审议要求

(一)通过审议的注册产品标准,性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定;

(二)审议注册产品标准,可参照国内上市的同类产品的产品标准;

(三)审议注册产品标准,应接受(第七条所列)企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种;

(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致;

(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日,资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条 检测报告

(一)检测性质一栏必须为:进口注册检测。

(二)检测报告的结论应为:“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。

(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

(四)检测报告应属实,发现检测报告有弄虚作假的,国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。

第十条 检测方式

(一)国内检测。

(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品,或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的,经注册主管部门审核批准,可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。

(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品,如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员,可以实施进口产品在境外的现场认可检测,以代替国内检测。

第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条 受检样品数量

一次性使用医疗器械产品(不包括价值高的导管产品):不超过30个;

人工晶体、角膜接触镜:不超过50个;

植入型产品及价值高的导管产品:不超过5个;

中小型设备类产品:不超过2台;

大型设备:1台。

重要性能指标,因样品数量所限,不能实施检测的,可提交产品的原产国政府认可的检测报告,
并经检测机构认可。

因检测需要,确实需要增加样品数量的,经检测机构申报,由注册主管部门批准后,可实施检
测。

多型号产品同时申报注册的,其检测单元的划分以注册单元的划分为依据,每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。

第十三条 检测费用

(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。

(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准,申请注册单位可以拒绝接
受。

第十四条 检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的,可向注册主管部门提出复审,注册主管部门认为必要时,可安排复
核检测。

第十五条 工作纪律

(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则,实施注册检测。

(二)检测机构和相关人员违反检测规定的,按有关规定处理。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自印发之日起实施。
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对金银进出国境的管理办法

中国人民银行 海关总署


对金银进出国境的管理办法

1984年2月15日,中国人民银行、海关总署

第一条 为了贯彻执行《中华人民共和国金银管理条例》第二十五条至第二十九条对金银进出国境的管理规定,特制订本办法。
第二条 旅客或者受、发货人或其代理人携运金银及其制品(产品)进出中华人民共和国国境,必须向入、出境地海关申报。凡隐瞒不报或者用其他方法逃避海关监管偷运金银及其制品(产品)出境,以走私论处。
第三条 入境旅客带进金银及其制品,数量不受限制,但是,必须向入境地海关申报,由海关登记金银的品名、件数、重量等内容后予以放行;如复带金银及其制品出境时,海关凭原入境时的申报单登记的数量、重量查核放行。凡入境时未向海关申报登记的,或者超过原入境时申报登记数量、重量的,不许携带出境。
第四条 入境旅客用带进的外汇在中华人民共和国境内购买的金银饰品(包括镶嵌饰品、器皿等新工艺品)携带、托运、邮寄出境,海关凭国内经营金银制品的单位开具的《特种发货票》(由中国人民银行统一印制,各地分行分发)查核放行。不能交验《特种发货票》的,不许携运、邮寄出境。
第五条 居住在中华人民共和国境内的中国公民、外国侨民和其他出境旅客携带金银及其制品出境,按以下规定办理:
(一)因出访、探亲、旅游以及前往国外或者港澳地区工作和学习的,每人携带金银的限额为:黄金饰品五市钱(15.625克)、白银饰品五市两(156.25克)。经海关查验符合规定限额的,准予登记放行;回程时,必须将原物带回。
(二)迁居国外和港澳地区的,每人携带金银的限额为:黄金饰品一市两(31.25克)、白银饰品十市两(312.50克)、银质器皿二十市两(625克)。经海关查验符合规定限额的,准予放行。
(三)超出上述规定限额的,必须在出境前,持旅客所在单位或者城镇街道办事处、乡(农村公社)人民政府以上机关证明,到当地中国人民银行或其委托机构,验明所带金银及其饰品名称、数量后,申领《携带金银出境许可证》,海关凭以查验放行。不能提供《携带金银出境许可证》的,不许携带出境。
第六条 中华人民共和国境内的外贸公司、工贸公司、侨资企业、外资企业、中外合资经营企业进口金银作产品原料、出口含金银产品的,按以下规定办理:
(一)从国外或者港澳地区进口金银作产品原料的,海关不限数量,迳予放行。
(二)上述企业、公司必须将进口金银的申报单和加工合同报送所在地中国人民银行办理登记重量、成色和用途的审查手续。
(三)加工销售的产品,不论用进口金银或者是用中国人民银行供应的金银作原料,不论含金银量高低,出厂前,应由所在地中国人民银行检查产品所含金银重量,并核对合同,逐次登记,制发《金银产品出口准许证》。
(四)海关对出境产品所含金银成分不论高低,一律凭前款规定的证明以及有关的报关单证予以核放。未取得中国人民银行制发的证明或者超过核准数量的,不准出口。
第七条 本办法自一九八四年二月十五日起实施。
附件一:
中 国 人 民 银 行
THE PEOPLE′S BANK OF CHINA
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|携带金银出境许可证 NO.------------| |
|PERMIT FOR TAKING GOLD AND SILVER OUT OF THE COUNTRY| |第
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------| |二
|携带人姓名 | | |第|联
|NAME OF THE HOLDER | | | |
|--------------------------------------------------------------| | 左列准予携带出 |一|持
|国籍 | |境,请查验放行。 | |证
|NATIONALITY | | 此致 |联|人
|--------------------------------------------------------------| | | |出
|前往目的地 | | 海关 |联|境
|DESTINATION | | | |时
|--------------------------------------------------------------| | 签发机关(章) |留|交
|携带种类及数额(大写) | | | |海
|DESCRIPTION AND AMOUNT | | 年 月 日 |存|关
|(AMOUNT TO BE GIVEN IN WORDS) | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
有效期限----天(大写)
THIS PERMIT IS VALID FOR----------DAYS
(IN WORDS)
附件二:
中 国 人 民 银 行
金银产品出口准许证 No.----------
经营单位(携运人): 出口口岸:
----------------------------------------------------------------------------------------
|合同号码|报关单号码|货 号|品名规格|唛 头|包装种类|件数|单位|数量|重量|
|--------|----------|--------|--------|--------|--------|----|----|----|----|
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |第第
| | | | | | | | | | |一二
| | | | | | | | | | |联联
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |交签
| | | | | | | | | | |海发
| | | | | | | | | | |关单
| | | | | | | | | | | 位
| | | | | | | | | | | 留
| | | | | | | | | | | 存
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
|--------|----------------------------------------|--------|----|----|----|----|
| 备 注| |共 计| | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------
本证有效期--------天 签发单位:(签章)----------
年 月 日
附件三:
中国人民银行 THE PEOPLE′S BANK OF CHINA
特种发票 SPECIAL RECEIPT
姓名: 国籍 编号:
 NAME: NATIONALITY No.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
|货 号| 品 名 | 单 位| 数 量 | 重 量| 单 价 | 金 额 |
|ART. |COMM--| |QUAN--|GROSS| UNIT| AMOUNT |
|No. |ODITY|UNIT|TITY |WEIGH|PRICE|--------------------------|第第第
| | | | |T | |万|千|百|十|元|角|分|一二三
|----------|----------|--------|----------|----------|----------|--|--|--|--|--|--|--|联联联
| | | | | | | | | | | | | |
|----------|----------|--------|----------|----------|----------|--|--|--|--|--|--|--|留交收
| | | | | | | | | | | | | |底顾款
|----------|----------|--------|----------|----------|----------|--|--|--|--|--|--|--| 客员
| | | | | | | | | | | | | | 收留
|----------|----------|--------|----------|----------|----------|--|--|--|--|--|--|--| 执存
| | | | | | | | | | | | | |
|----------|--------------------------------------------------------|--|--|--|--|--|--|--|
|共 计| | | | | | | | |
| 人民币 | 金 额(大写) | | | | | | | |
|TOTAL| | | | | | | | |
|VALUE| AMOUNT IN WORDS | | | | | | | |
|(RMB)| | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
上列物品准予出境,请海关查验放行。
THIS RECEIPT IS TO BE PRODUCED TO THE CUSTOMS IF THE
ARTICLES ARE INTENDED FOR EXPORT。
电话 电报 年 月 日 经手人
TEL. CABLE DATE CLERK′S SIGNITURE


大庆市人民政府关于印发《大庆市企业化管理事业单位试行全员聘用制度暂行办法》的通知

黑龙江省大庆市人民政府


大庆市人民政府关于印发《大庆市企业化管理事业单位试行全员聘用制度暂行办法》的通知

庆政发〔2007〕25号


  各县、区人民政府,各中、省直单位,市政府各直属单位:
  经2007年6月27日市政府八届七次常务会议讨论通过,现将《大庆市企业化管理事业单位试行全员聘用制度暂行办法》印发给你们,请遵照执行。

                       二○○七年七月十九日

          大庆市企业化管理事业单位试行全员聘用制度暂行办法

                  第一章 总 则
  第一条 为转换企业化管理事业单位用人机制,规范用人行为,根据《关于在事业单位试行人员聘用制度的意见》(国办发〔2002〕35号)和《黑龙江省事业单位聘用合同制管理办法》(黑办发〔2002〕7号)等文件精神,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于市(区)政府所属企业化管理事业单位和与之建立聘用关系的人员。企业化管理事业单位领导成员的聘用,按照干部管理权限的有关规定执行。
  第三条 企业化管理事业单位试行全员聘用制度,应当按照平等自愿、协商一致的原则,确立双方的聘用关系,明确各自的权利、责任和义务。

                  第二章 人员聘用的条件和程序
  第四条 聘用单位要根据事业发展需要,合理确定本单位的管理人员、专业技术人员和工勤人员岗位。在岗位限额内,按规定程序择优聘用工作人员。
  第五条 聘用单位应成立聘用工作组织,由本单位领导、从事组织人事或纪律监察工作的同志、群众代表及相关专业人员组成。人员的聘用、考核、续聘、解聘等事项由聘用工作组织提出意见,报本单位负责人员集体决定。
  第六条 受聘人员须具备下列条件:
  (一)具有良好的品行;
  (二)具备岗位所需的学历、专业或技能条件;
  (三)具备岗位要求的身体条件;
  (四)具备岗位所需的其他条件。
  第七条 人员聘用的基本程序:
  (一)制订聘用工作方案,经本单位职工代表大会讨论通过,报上级主管部门审核和同级人事行政主管部门批准后公布实施;
  (二)公布空缺岗位及其职责、聘用条件、工资待遇等事项;
  (三)应聘人员申请应聘;
  (四)聘用工作组织对应聘人员的资格、条件进行初审;
  (五)聘用工作组织对通过初审的应聘人员进行考试或者考核,根据结果择优提出拟聘人员名单;
  (六)聘用单位负责人员集体讨论决定受聘人员;
  (七)张榜公示;
  (八)聘用单位法定代表人或其委托人与受聘人员签订聘用合同。
  第八条 聘用工作实行回避制度。受聘人员凡与聘用单位负责人有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲关系以及近姻亲关系的,不得被聘用从事秘书、人事、劳资、财务、审计、监察等岗位的职务,不得聘用在双方有直接上下级领导关系的岗位工作。在聘用工作中,聘用单位负责人、聘用工作组织的人员遇有与自己有上述亲属关系的,应当回避。
  第九条 聘用人员应当优先从本单位现有人员中选聘。面向社会公开招聘的新进人员,采取考评委员会直接考核的方式进行。
  第十条 考评委员会由聘用单位负责组建,成员一般为七或九人。考评委员会对应聘人员的知识、能力、品德和业绩进行全面考核,采取票决方式提出拟聘人员名单,经聘用单位负责人员集体研究后,报市人事行政部门备案,具体程序参照本办法第七条执行。

                  第三章 聘用合同的订立和履行
  第十一条 聘用单位与受聘人员确立聘用关系后,应当签订聘用合同。聘用合同由聘用单位的法定代表人或其委托人与受聘人员以书面形式订立。合同一式三份,当事人双方各执一份,一份存档。双方约定对合同进行鉴证的,由同级人事行政部门作为鉴证机关。
  第十二条 聘用合同必须具备下列条款:
  (一)聘用合同期限;
  (二)岗位及其职责要求;
  (三)岗位纪律;
  (四)岗位工作条件;
  (五)工资待遇;
  (六)聘用合同变更和终止的条件;
  (七)违反聘用合同的责任。
  第十三条 经双方当事人协商一致,可以在聘用合同中约定试用期、培训和继续教育、解聘提前通知时限等条款。
  第十四条 聘用单位与受聘人员订立聘用合同时,不得收取任何形式的抵押金、抵押物或者其他财物。
  第十五条 聘用合同的期限分为固定期限和任务期限。固定期限的聘用合同应当约定终止履行的日期,具体聘用期限由聘用双方协商确定,一般为一至三年。任务期限按完成一定任务的情况而定。聘用合同期限不得超过退休年龄的截止期。
  第十六条 受聘人员工作已满25年或者在本单位连续工作已满10年且年龄距国家规定的退休年龄已不足10年的人员,提出订立聘用至退休的合同的,聘用单位应当与其订立聘用至该人员退休的合同。
  第十七条 聘用单位聘用新进人员,可以规定试用期。试用期一般不超过三个月;情况特殊的,可以延长,但最长不得超过六个月。被聘人员为大中专应届毕业生的,试用期可以延长至十二个月。试用期包括在聘用合同期限内。
  第十八条 违反法律、法规或采取欺诈、威胁等手段订立的聘用合同无效。确认聘用合同部分无效的,如果不影响其余部分的效力,其余部分仍然有效。聘用合同的无效,由人事或劳动争议仲裁机构确认。
  第十九条 本办法实施前,聘用单位按照国家和省有关规定,订立并已生效的聘用合同应当继续履行;聘用双方协商一致的,也可以变更或重新签订聘用合同。
  第二十条 民事行为能力受到限制或确有特殊原因,在册不在岗的原固定制身份职工,经有关部门鉴证或证明,可以缓签聘用合同。
  第二十一条 原固定制身份职工不愿与单位签订聘用合同又不属于缓签的,聘用单位应给予其不超过三个月的自行流动期。自行流动期内,只发给基本工资。自行流动期满,职工仍不与单位签订聘用合同的,本人可以提出辞职或由聘用单位办理辞退手续,其人事关系可委托同级人事行政部门所属人才交流机构代理。
  第二十二条 在履行聘约期间,受聘人员可以自愿申请或由用人单位委托同级人事行政部门所属人才交流机构管理人事档案。
  第二十三条 受聘人员的工资待遇贯彻按劳分配的原则,可执行事业单位工资制度,也可由聘用单位在核定的工资总额内,根据国家和省市有关规定自主确定。
  第二十四条 受聘人员享有法律、法规和国家有关政策规定的养老、失业、医疗、工伤等社会保险待遇。

                  第四章 聘用合同的变更、终止和解除
  第二十五条 聘用合同依法签订后,双方必须全面履行合同规定的义务,任何一方不得擅自变更合同。确需变更时,双方应协商一致,并按原签订程序变更合同。双方未达成一致意见的,原合同继续有效。
  第二十六条 聘用合同期满或者双方当事人约定的合同终止条件出现,聘用合同即行终止。经双方协商一致,可续签或解除聘用合同。
  第二十七条 受聘人员有下列情形之一的,聘用单位可以随时单方面解除聘用合同:
  (一)连续旷工10个工作日或者一年内累计旷工超过20个工作日的;
  (二)未经聘用单位同意,擅自出国或者出国逾期不归的;
  (三)违反工作规定或者操作规程,发生责任事故,或者失职、渎职,造成严重后果的;
  (四)严重扰乱工作秩序,致使聘用单位、其他单位工作不能正常进行的;
  (五)被判处有期徒刑以上刑罚收监执行的,或者被劳动教养的。
  对试用期内被证明不符合本岗位要求又不同意单位调整其工作岗位的,聘用单位也可以随时单方解除聘用合同。
  第二十八条 受聘人员有下列情形之一的,聘用单位可以单方面解除聘用合同,但是应当提前30日以书面形式通知拟被解聘的受聘人员:
  (一)受聘人员患病或者非因工负伤,医疗期满后,不能从事原工作也不能从事由聘用单位安排的其他工作的;
  (二)受聘人员年度考核或者聘期考核不合格,又不同意聘用单位调整其工作岗位的,或者虽同意调整工作岗位,但到新岗位后考核仍不合格的。
  第二十九条 受聘人员有下列情形之一的,聘用单位不得解除聘用合同:
  (一)受聘人员患病或者负伤,在规定的医疗期内的;
  (二)女职工在孕期、产期和哺乳期内的;
  (三)因工负伤,治疗终结后经劳动能力鉴定机构鉴定为一至四级丧失劳动能力的;
  (四)患职业病以及现有医疗条件下难以治愈的严重疾病或者精神病的;
  (五)受聘人员正在接受纪律审查尚未做出结论的;
  (六)属于国家规定的不得解除聘用合同的其他情形的。
  第三十条 有下列情形之一的,受聘人员可以随时单方面解除聘用合同:
  (一)在试用期内的;
  (二)考入普通高等院校的;
  (三)被录用或者选调到国家机关工作的;
  (四)依法服兵役的。
  除上述情形外,受聘人员提出解除聘用合同未能与聘用单位协商一致的,受聘人员应当坚持正常工作,继续履行聘用合同;六个月后再次提出解除聘用合同仍未能与聘用单位协商一致的,可单方面解除聘用合同。
  第三十一条 受聘人员经聘用单位出资培训后解除聘用合同,对培训费用的补偿在聘用合同中有约定的,按照合同的约定补偿。受聘人员解除聘用合同后,违反规定使用或者允许他人使用原所在聘用单位的知识产权、技术秘密的,依法承担法律责任。
  第三十二条 有下列解除聘用合同情形之一的,聘用单位应当根据被解聘人员在本单位的实际工作年限向其支付经济补偿:
  (一)聘用单位提出解除聘用合同,受聘人员同意解除的;
  (二)受聘人员患病或者非因工负伤,医疗期满后,不能从事原工作也不能从事由聘用单位安排的其他工作,聘用单位单方面解除聘用合同的;
  (三)受聘人员年度考核不合格或者聘期考核不合格,又不同意聘用单位调整其工作岗位的,或者虽同意调整工作岗位,但到新岗位后考核仍不合格,聘用单位单方面解除聘用合同的。
  经济补偿以被解聘人员在该聘用单位每工作一年,支付其本人一个月的上年月平均工资为标准;月平均工资高于当地月平均工资三倍以上的,按当地月平均工资的三倍计算。聘用单位分立、合并、撤销的,其上级主管部门应当妥善安置人员;不能安置受聘人员到相应单位就业而解除聘用合同的,应当按照上述规定给予经济补偿。
  第三十三条 受聘人员与所在聘用单位的聘用关系解除后,聘用单位要按照国家有关规定及时为其办理社会保险关系接续手续,做好各项社会保险的衔接工作。

                   第五章 聘用管理与监督
  第三十四条 市(区)人事行政部门是同级政府所属企业化管理事业单位试行全员聘用制度的综合管理部门,对聘用工作负有指导、协调、监督等工作职责。
  第三十五条 企业化管理事业单位应根据聘用合同,加强对受聘人员的聘后管理,健全考核制度,做好考核工作,并把考核结果作为续聘、解聘、奖惩、职务升降以及确定工资待遇的依据。
  第三十六条 当事人因履行聘用合同发生的争议,应当协商解决;协商无效的,先由单位主管部门进行调解;调解不成,当事人可按有关规定向人事或劳动争议仲裁机构申请仲裁。

                   第六章 附 则
  第三十七条 在聘用合同期限内,受聘人员与聘用单位依据的法律、法规发生调整的,合同中的相关条款应随之变更。
  第三十八条 本办法自发布之日起施行。