国家外汇管理局


国家外汇管理局关于银行结售汇综合头寸管理有关问题的通知

汇发〔2010〕56号


国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部，深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局：
　　为规范银行结售汇综合头寸管理，根据《中华人民共和国外汇管理条例》，国家外汇管理局制定了本通知。本通知对现有银行结售汇综合头寸管理法规进行了梳理整合。现通知如下：
　　一、银行结售汇综合头寸（以下简称头寸）是指外汇指定银行（以下简称银行）持有的因人民币与外币间交易形成的外汇头寸，由银行办理符合外汇管理规定的对客户结售汇业务、自身结售汇业务和参与银行间外汇市场交易所形成。
　　二、国家外汇管理局及各分局、外汇管理部（以下简称外汇局）负责核定银行头寸限额并进行日常管理。
　　（一）政策性、全国性银行的头寸由国家外汇管理局负责核定和日常管理。
　　（二）城市商业银行、农村商业银行、农村合作金融机构、外资银行和企业集团财务公司（以下简称地方性金融机构）的头寸，由所在地国家外汇管理局分局、外汇管理部（以下简称外汇分局）负责核定和管理。外汇分局可授权辖内中心支局对银行头寸进行日常管理。
　　（三）外汇分局拟核定地方性金融机构的头寸上限超过10亿美元（含）以及核定在银行间外汇市场行使做市商职能的地方性金融机构的头寸，应进行初审后报国家外汇管理局统一核定。
　　三、头寸的管理原则
　　（一）法人统一核定。银行头寸由外汇局按照法人监管原则统一核定，不对银行分支机构另行核定（外国银行分行除外）。
　　（二）限额管理。外汇局根据国际收支状况和银行外汇业务经营情况等因素对头寸采取核定限额的管理模式。
　　（三）按权责发生制原则管理。银行应将对客户结售汇业务、自身结售汇业务和参与银行间外汇市场交易在交易订立日（而不是资金实际收付日）计入头寸。
　　（四）按日考核和监管。银行应按日管理全行头寸，使每个交易日结束时的头寸保持在外汇局核定限额内。对于临时超过限额的，银行应在下一个交易日结束前调整至限额内。
　　（五）头寸余额应定期与会计科目核对。对于两者之间的差额，银行可按年向外汇局申请调整，对于因汇率折算差异等合理原因导致的差额，外汇局可直接核准调整；对于因统计数据错报、漏报等其他原因导致的差额，外汇局可以核准调整，但应对银行违规的情况进行处罚。
　　四、头寸的具体管理要求
　　（一）银行应当自取得结汇、售汇业务经营资格之日起30个工作日内向外汇局申请核定头寸限额。
　　（二）银行因结汇、售汇业务量发生较大变化，需调整头寸限额时，应当向外汇局提出书面申请。未经批准，银行不得擅自调整头寸限额。
　　（三）银行申请核定或调整头寸限额，应向外汇局提交下列资料：
　　1. 核定或者调整头寸限额的请示。
　　2. 核定或者调整头寸限额的测算依据。
　　3. 申请前上年末的境内本外币合并及境内外币资产负债表。
　　4. 外汇局要求的其他文件和资料。
　　（四）外汇局根据申请银行的实际经营需要、代客结售汇及收付汇业务量、本外币资本金（或者营运资金）以及资产状况等因素，核定银行的头寸限额。外汇局对银行头寸限额的调整频率，原则上一个公历年度不超过一次。
　　（五）尚未经外汇局核定头寸限额的银行，应实行零头寸管理，其营业当日的结售汇净差额应于下一营业日通过银行间外汇市场平补。
　　（六）银行之间的头寸平补交易应通过银行间外汇市场进行。未经外汇局批准，银行不得在场外平盘。
　　（七）银行主动申请停办结汇、售汇业务或因违规经营被外汇局取消结汇、售汇业务经营资格的，应自停办结汇、售汇业务起30个工作日内向外汇局提出申请，经外汇局核准后对其截至该业务停办之日的头寸进行清盘。
　　五、已具有结售汇业务资格、但尚未获准开办人民币业务的外资银行，不适用本通知中的头寸管理规定，应按下列规定执行：
　　（一）按照《外资银行结汇、售汇及付汇业务实施细则》（银发〔1996〕202号）的规定，在中国人民银行当地分支行开立和使用结售汇人民币专用账户。
　　（二）实行结售汇人民币专用账户余额管理。账户余额不得超过该银行等值20%的注册外汇资本金或者营运资金，余额内银行可自行进行人民币与外币的转换。
　　（三）可以按照《中国人民银行关于外资银行开立结售汇人民币现金专用账户有关问题的通知》（银发〔2003〕180号）开立和使用结售汇人民币现金专用账户。结售汇人民币现金专用账户的余额纳入结售汇人民币专用账户的余额管理。
　　（四）经银监会批准办理人民币业务后，应在30个工作日内按照本通知第四部分向外汇局申请核定头寸限额，申请时应提交银监会批准其办理人民币业务的许可文件。在获准限额之日起10个工作日内，应按照《中国人民银行关于结售汇人民币专用账户有关问题的通知》（银发〔2005〕292号）向所在地中国人民银行分支行申请关闭结售汇人民币专用账户，并将结售汇综合头寸调整至核定的头寸限额区间内。
　　六、外国银行分行头寸集中管理
　　（一）在境内有两家以上分行的外国银行，可由该外国银行总行或地区总部，授权一家境内分行（以下简称集中管理行），对境内各分行头寸实行集中管理。
　　（二）外国银行分行实行头寸集中管理，应由集中管理行向其所在地外汇分局提出申请。申请材料应包括以下内容：
　　1. 总行同意实行头寸集中管理的授权函。
　　2. 银监会对外资金融机构在境内常驻机构批准书。
　　3. 该外国银行对头寸实施集中管理的内部管理制度、会计核算办法以及技术支持情况说明。
　　（三）外汇分局收到申请后，应实地走访集中管理行的营业场地，现场考察和验收其技术系统对该行头寸集中管理的支持情况。对符合条件的，应自受理之日起20个工作日内，出具同意集中管理行实施头寸集中管理的意见，抄报国家外汇管理局，同时抄送该外国银行各分行所在地外汇分支局。
　　（四）外国银行分行实行头寸集中管理后，境内所有分支行原有头寸纳入集中管理行的头寸管理，由集中管理行统一平盘和管理。若有新增外国银行分支行纳入头寸集中管理，集中管理行及新增分支行应提前10个工作日分别向各自所在地外汇分局报备。
　　（五）外国银行分行实行头寸集中管理后，集中管理行所在地外汇分局负责核定其头寸限额并进行日常管理；集中管理行在银行间外汇市场行使做市商职能的，执行本通知第二部分第（三）项。集中管理行在申请或调整头寸限额时，其测算依据应使用该外国银行境内全部分支行的汇总数据。
　　（六）外国银行分行实行头寸集中管理后，若集中管理行和纳入集中管理的其他分支行均未开办人民币业务，则适用本通知第五部分的相关规定。若集中管理行已开办人民币业务，境内其他分支行尚未开办人民币业务，则未开办人民币业务的分支行仍适用本通知第五部分的相关规定，但其结售汇人民币专用账户余额应折算为美元以负值计入集中管理行的头寸。
　　七、数据报送
　　（一）各外汇分局应于每年初20个工作日内，填写《国家外汇管理局XX分局（外汇管理部）辖内金融机构结售汇综合头寸限额核定情况表》（见附件1），并发送邮件至国家外汇管理局内网邮箱manage@bop.safe。
　　（二）各银行应按照“《结售汇综合头寸日报表》及报送说明”（见附件2）的要求，及时、准确、完整地向外汇局报送综合头寸的相关数据。
　　（三）各银行应在《结售汇综合头寸日报表》的备注栏中，填报本行当日单笔超过等值5000万美元的对客户结售汇交易、自身结售汇交易、对客户远期结售汇签约交易。每笔交易应提供客户名称、项目、金额、币种和期限（仅限于远期结售汇签约）等交易信息。
　　八、银行违反头寸管理规定，外汇局将依据《中华人民共和国外汇管理条例》等法律、法规进行处罚。
　　九、本通知自发布之日起实施。此前规定与本通知相抵触的，以本通知为准。附件3所列外汇管理文件自本通知实施之日起废止。
　　各外汇分局接到本通知后，应立即转发辖内中心支局、支局、城市商业银行、农村商业银行、农村合作金融机构、外资银行。执行中如遇问题，请与国家外汇管理局国际收支司联系。联系电话：010-68402374，68402464。
　　附件一：辖内金融机构结售汇综合头寸限额核定情况表
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20101020/001e3741a2cc0e28d11801.doc
　　附件二：《结售汇综合头寸日报表》及报送说明
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20101020/001e3741a2cc0e28d11c02.doc
　　附件三：废止文件目录
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20101020/001e3741a2cc0e28d12003.doc


广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日