卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕195号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


基因芯片诊断技术管理规范（试行）


为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA）进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。
（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。
（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年。
（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
（二）基因芯片诊断人员基本要求。
１.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
３.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施，严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成，遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
（三）所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意，并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
（四）采用基因芯片诊断之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担。
（五）建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度，对基因芯片获得的基因诊断数据，应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上，并采取有效措施，防止数据的泄露、丢失和损坏。
（六）建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程，参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
（七）开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作，应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术，应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
（八）医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估，包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
（九）其他管理要求。
１.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。



四川省人民政府


四川省人民政府令

第255号


　　《四川省无规定动物疫病区管理办法》已经2011年11月22日省人民政府第95次常务会议同意，现予发布，自2012年3月1日起施行。



四川省无规定动物疫病区管理办法


　　第一条　为加强无规定动物疫病区的建设、管理和评估，根据《中华人民共和国动物防疫法》等有关法律法规规定，结合四川省实际，制定本办法。

　　第二条　本办法所称无规定动物疫病区，是指具有天然屏障或者采取人工措施，在一定期限内没有发生规定的一种或者几种动物疫病，经国务院畜牧兽医行政主管部门验收合格的区域。

　　第三条　四川省行政区域内无规定动物疫病区的建设、管理、评估和在无规定动物疫病区内饲养、屠宰、经营、隔离、运输动物，生产、经营、加工、贮藏、运输动物产品以及开展可能引起动物疫病传播或者与动物防疫有关活动的单位和个人，应当遵守本办法。

　　第四条　县级以上人民政府应当加强对无规定动物疫病区建设、管理和评估工作的组织领导，将无规定动物疫病区建设纳入当地经济和社会发展规划及年度计划，把无规定动物疫病区动物疫病监测、强制免疫、消毒、扑杀、无害化处理、畜禽标识、设施建设、检疫监督等费用纳入相关部门综合预算，保障无规定动物疫病区建设、管理和评估工作的开展。

　　第五条　县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门负责辖区内无规定动物疫病区的监督管理工作。发展改革、财政、公安、交通运输、卫生、工商、出入境检验检疫等有关部门按照各自职责，做好无规定动物疫病区的建设、管理和评估相关工作。

　　第六条　省人民政府畜牧兽医行政主管部门按照国家规定的标准，划定我省无规定动物疫病区的范围和类型，明确无规定动物疫病的种类。

　　第七条　无规定动物疫病区应完善动物疫病预防控制体系、动物卫生监督体系，规定的动物疫病防治、检疫、监督、监测手段和水平应当达到规定标准。

　　第八条　无规定动物疫病区实行相对封闭运行管理，输入无规定动物疫病区的动物、动物产品应当依法检疫。动物、动物产品输入无规定动物疫病区的通道，由省人民政府畜牧兽医行政主管部门科学规划，所在地县级人民政府根据规划发布指定通道的公告，设置标识。

　　第九条　无规定动物疫病区应制订动物疫病的控制规划、实施计划和监测净化方案，严格强制免疫、消毒、疫病监测、检疫监管、无害化处理、应急处置等综合防控措施，实现规定的动物疫病的净化。

　　第十条　从事饲养、屠宰、经营、隔离、运输动物或者生产、经营、加工、贮藏、运输动物产品的单位和个人，应当如实记录种类、数量、来源、流向等信息。县级以上动物卫生监督机构依法对记录情况进行监督检查。

　　第十一条　输入到无规定动物疫病区的动物、动物产品，应当经指定通道进入。货主应当出示输出地县级以上动物卫生监督机构出具的《动物检疫合格证明》，并向当地县级动物卫生监督机构或其派出机构申报检疫。

　　从境外输入到无规定动物疫病区的动物、动物产品，应当按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例的规定进行管理。

　　第十二条　途经无规定动物疫病区的动物、动物产品，在无规定动物疫病区停留时间不得超过24小时，其间不得卸载、出售、馈赠、抛扔。因特殊情况需超时停留的，应向当地县级动物卫生监督机构或其派出机构申请延时。

　　第十三条　跨省、自治区、直辖市引进的乳用动物、种用动物，应当在符合国务院畜牧兽医行政主管部门规定的具备动物防疫条件的场所进行隔离观察、检疫。

　　检疫合格的，由县级动物卫生监督机构或其派出机构出具《动物检疫合格证明》后方可输入。到达目的地24小时内，货主应向所在地县级动物卫生监督机构或者其派出机构报告。

　　检疫不合格的，依照有关法律、法规的规定处理。

　　第十四条　县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门根据无规定动物疫病区建设、管理和评估的需要，应与相邻行政区域的人民政府畜牧兽医行政主管部门建立动物疫病联合防控机制。

　　动物卫生监督机构应当做好动物卫生检疫监督执法工作。当发生动物疫情或畜产品安全事件等突发事件时，经省级动物卫生监督机构批准，可以实施流动检查。

　　第十五条　无规定动物疫病区评估自查与申报工作由县级以上人民政府负责组织，畜牧兽医行政主管部门具体实施，有关部门协调配合。

　　第十六条　申请国家无规定动物疫病区评估，由县级畜牧兽医行政主管部门根据国家无规定动物疫病区评估管理的有关规定，做好自查评估，逐级申请评估验收。

　　第十七条　违反本办法第十条规定的，依照《中华人民共和国动物防疫法》第八十三条的有关规定处罚。

　　第十八条　违反本办法第十一条规定，未经无规定动物疫病区动物卫生监督机构检疫输入动物、动物产品的，依照《中华人民共和国动物防疫法》第七十七条规定进行处罚。

　　第十九条　违反本办法第十二条规定，未在规定时限内离开规定区域的，动物卫生监督机构责令限期改正，并可处100元以上500元以下罚款。途经无规定动物疫病区，卸载、出售、馈赠、抛扔动物、动物产品的，动物卫生监督机构责令限期改正，并可处500元以上2000元以下罚款；情节严重的，可处1万元以上3万元以下罚款。

　　第二十条　违反本办法第十三条规定，跨省、自治区、直辖市引进的乳用动物、种用动物未在符合条件的场所隔离观察的，动物卫生监督机构责令限期改正，可处1000元以上5000元以下罚款；情节严重的，可处1万元以上3万元以下罚款。

　　跨省、自治区、直辖市引进的乳用动物、种用动物到达目的地后未按时报告的，动物卫生监督机构可处500元以上2000元以下罚款。

　　第二十一条　违反本办法其他规定的，依照《中华人民共和国动物防疫法》等法律、法规的规定进行处罚。

　　第二十二条　畜牧兽医行政主管部门和动物卫生检疫监督机构及其工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，由监察机关或任免机关追究行政责任。

　　第二十三条　违反本办法有关规定，给当事人或者他人造成经济损失的，应当依法予以赔偿；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

　　第二十四条　本办法下列用语的含义是：

　　（一）天然屏障是指自然存在的，足以阻断某种疫情传播、人和动物自然流动的地理阻隔，如山峦、河流、沼泽地等。

　　（二）人工措施是指为防止规定动物疫病病原进入无规定动物疫病区，在无规定动物疫病区周边建立的隔离、封锁设施，如动物防疫监督检查站、动物及动物产品进入无规定动物疫病区的指定通道等。

　　（三）动物是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获的其他动物。

　　（四）动物产品是指动物的肉、生皮、原毛、绒、脏器、脂、血液、精液、卵、胚胎、骨、蹄、头、角、筋以及可能传播动物疫病的奶、蛋等。

　　第二十五条　本办法自2012年3月1日起施行，《四川省无规定动物疫病区管理试行办法》同时废止。